药转器械了，想知道下差异大吗

麻薯熊 · 发表于 2024-12-13 20:24:47

倚窗凝望发表于 2024-12-13 19:14
从药转到器械，两年，也是三类，有源+无菌，现在刚退出来
里面多数人是制药出身，ISO和GMP一块儿用，感觉胡子眉毛一把抓

请问您现在转什么地方去了

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抱琴揽风 · 发表于 2024-12-13 20:48:15

医疗器械除了遵守医疗器械生产质量管理规范之外，还有ISO相关的要求夹杂在里面。另外器械类别较多，标准庞杂，如果刚转器械需要一个适应过程。前期可能注册和体系的工作都会参与，压力会大一些。

phchem · 发表于 2024-12-14 10:47:26

就是一只柴发表于 2024-12-13 16:15
要简单一些吗？

ISO13485和医疗器械质量管理规范都没有GMP严格，差异化在于对无菌环境要求，体外医疗器械无菌要求普遍比普通的药企高

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靳永嘉 · 发表于 2024-12-14 11:37:07

药品和器械的管理还是有一定的差异，尤其是个人思想难以转变

门门 · 发表于 2024-12-14 13:12:23

DJH 发表于 2024-12-13 16:31
我感觉比药啰嗦，因为多了个ISO夹在里面，不伦不类的

说得好像药不夹杂ISO似的。很多扯淡吹来自ISO

门门 · 发表于 2024-12-14 13:21:50

麻薯熊发表于 2024-12-13 20:23
我是QC，你怎么转的啊我也想转，都不要我，感觉好难，差距好大

要说体系，工艺，注册等不一样也就罢了。
QC其实药更简单，药的检验方法都比较成熟。
食品和器械的都得自己慢慢摸索。
举例子，维生素D的检验，药检所也检不明白。所以才有了去年需要十多家药检所复检朗迪振东的维D钙的事。
你是不是仅会照着SOP操作啊，所以难转。

倚窗凝望 · 发表于 2024-12-14 13:26:43

麻薯熊发表于 2024-12-13 20:24
请问您现在转什么地方去了

转到家里了

倚窗凝望 · 发表于 2024-12-14 13:40:33

麻薯熊发表于 2024-12-13 20:24
请问您现在转什么地方去了

既然入职了，好好干吧！
创业公司会比较累，涉及的面比较广，也挺杂的。
上面领导方向把控好的话还能好点儿。
一般一次性使用的产品基本都是无菌产品，配方产品有均一性，非配方产品不好说，跟药品不太一样。

门门 · 发表于 2024-12-14 13:41:19

wzzz2008 发表于 2024-12-13 16:01
大。
大多数情况下，你会发现，你在药企里踩过的坑，会再踩一遍。并且，还是大家一起心安理得正大光明的踩 ...

要说体系，工艺，注册等不一样也就罢了。
QC没啥本质区别，但其实药更简单，药的检验方法都相对比较成熟。
食品和器械的都得自己慢慢摸索。
举个跨食品和药品的例子，维生素D的检验，药检所也检不明白。所以才有了去年需要十多家药检所复检朗迪振东的维D钙的事。
才有了中检院牵头，N家省所协同，药典委二部化药处负责修订 2025版维生素D检验通则。

青蛙怪兽 · 发表于 2024-12-16 08:38:38

逸清草堂发表于 2024-12-13 16:14
他们还会讲，你们做药的那一套一点也不好

哈哈哈哈，说的非常对

青蛙怪兽 · 发表于 2024-12-16 08:40:37

就是一只柴发表于 2024-12-13 16:15
要简单一些吗？

没药完善，不代表简单，很多内容没有借鉴可言，都要靠自己去验证去摸索

静待花开1234510 · 发表于 2024-12-16 09:08:39

别较真装小白看见公司进坑别阻拦等出现问题你有补救的措施和方法即可千万别用药的标准去要求器械看钱我们是出来挣工资的

就是一只柴 · 发表于 2024-12-16 09:12:57

静待花开1234510 发表于 2024-12-16 09:08
别较真装小白看见公司进坑别阻拦等出现问题你有补救的措施和方法即可千万别用药的标准去要求器械看 ...

哈哈哈哈，有道理
感觉出来了，药在很多东西上面的要求好像是比器械叫真的多

Neuro_psycho · 发表于 2024-12-16 11:09:28

是有多想不开啊

还三类初创，自己品吧

star19890531 · 发表于 2024-12-16 11:12:01

不是一般的大，做药的看器械都是二十年前的老理念，器械觉得做药的文件都是没用的废话

就是一只柴 · 发表于 2024-12-16 13:29:54

Neuro_psycho 发表于 2024-12-16 11:09
是有多想不开啊
还三类初创，自己品吧

此话怎讲??

就是一只柴 · 发表于 2024-12-16 13:31:57

star19890531 发表于 2024-12-16 11:12
不是一般的大，做药的看器械都是二十年前的老理念，器械觉得做药的文件都是没用的废话

我个人感觉上归根结底一方面是目标方向不一样，另一方面如果在药的角度来说还是器械在很多方面不完善，好像是这样吧

李dsdest4s · 发表于 2024-12-16 14:23:50

我就是药转器械了，感觉器械相对来说没有药品管控严格，我做的二类

举个栗子，别吃 · 发表于 2024-12-16 14:25:08

ぷ萤焱虫ぷ发表于 2024-12-13 16:35
当初我一直以为药和器械虽然法规不同，但是归根结底是差不太多的，实际也请教了很多做器械的朋友，都说是 ...

个人感觉差异还是挺大的，刚毕业那会在药企，后面去了化妆品，然后这几年到了器械，主要是器械涵盖的范围太大，向在上家公司的时候，是IVD的，属于器械，但是要求和之前的有挺大出入，包括一些体系上，法规，标准都要自己找，然后到了这家，算是医美的，也属于器械，但是又偏向药品，然后之前接触的内容，又有一部分要重新学习，然后有个前同事也是转到了另外一家，做有源的，也是器械，结果也是基本有很多要重新学，只能说大框架差不多，但是细化之后就把差异性给扩大了

静待花开1234510 · 发表于 2024-12-17 08:22:25

就是一只柴发表于 2024-12-16 09:12
哈哈哈哈，有道理
感觉出来了，药在很多东西上面的要求好像是比器械叫真的多

打工人要有打工人的态度认识到自己是为了啥工资就这么简单我做器械是因为器械工资高再就是我是生产禁业不到我头上所以做个看客就挺好公司也不是我的

[确认&验证] 药转器械了，想知道下差异大吗

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