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春日迟迟mj9

大佬们，现在发补遇到了一个问题，我们的产品的技术要求参考0196的标准编制，检验电气性能的时候，用一台心电电极性能测试仪（设备的说明书中明确写出此设备是为了配合 0196标准的实施，保证电极电性能指标质量的测试仪器。），就能检测所有项目，所以我们技术要求中的检验方法就根据心电电极性能测试仪的操作来的，但是审评认为我们的检测方法没有按照0196里得方法来，现在就想让我们把检测方法改掉，但是0196里的检验方法是每个性能都要设计一个电路，然后将传感器和电路连接进行检测，这样的话，我们自己实际的成品检和技术要求的检测方法就不一样了，这应该怎么弄。

852247316

1.从原理、测试数据角度比对用性能测试仪测出的结果和检验方法测出的结果一致的；2.和老师battle你们的方法也是符合标准要求的。

春日迟迟mj9

852247316 发表于 2024-12-16 10:41
1.从原理、测试数据角度比对用性能测试仪测出的结果和检验方法测出的结果一致的；2.和老师battle你们的方法 ...

打算先去和老师约一下现场咨询试试看

zhjf

不了解，学习学习

龙卡罗特

这个要看注册检的时候用的是什么方法，如果注册检用的专标就应该按照专标写；
你们自己的成品检我得理解是不一定按照专标检测，只要验证你们自己的方法检测结果没有偏差就可以了。
只是提供个思路哈。不一定对。

Abe0516

“本设备是一款用于电极综合性能测试的专业设备，按照《一次性使用心电电极 Y/T
01962005》的测试方法进行设计。其主要特点是内置标准测试程序，能一键式自动完成电极的各项性能测试：内置测试电路，无需额外工装：自动产生数据结果。
本设备内置以下测试程序：
●交流阻抗测试。
●直流失调电压测试。
●复合失调不稳定性和内部噪声测试。
除颤过载恢复测试。
偏置电流耐受度测试。”  
你是用了一个这样的设备吧，你看看这个性能测试设备概述，标准里要求的测试方法整合导致这个测试设备了，方法还是跟标准一样的。这样解释呢。希望对你有帮助。

春日迟迟mj9

Abe0516 发表于 2024-12-16 14:26
“本设备是一款用于电极综合性能测试的专业设备，按照《一次性使用心电电极 Y/T
01962005》的测试方法进行 ...

好的，十分感谢

yhgz

路过学习！

怡红丶小爷

进来学习一下

Abe0516

春日迟迟mj9 发表于 2024-12-16 16:14
好的，十分感谢

你看看你电极测试设备的说明书里的电路

春日迟迟mj9

Abe0516 发表于 2024-12-17 09:00
你看看你电极测试设备的说明书里的电路

好的好的，我再看看