辅料备案“所有产权人”和“生产企业”可以不是同一家吗？

陈珊珊 · 发表于 2024-12-16 10:58:52

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本帖最后由陈珊珊于 2024-12-16 11:03 编辑

1.在CDE原辅包平台检索辅料登记号，企业名称那里大多为两个相同的，其中也检索到有不同的企业名称。

2.备案表中有产品所有权人与生产企业，是否可以不是同一家，类似制剂持有人？

诺叶知秋 · 发表于 2024-12-16 12:42:42

辅料申报都是备案制的，所有权不能是两家

诺叶知秋 · 发表于 2024-12-16 12:43:29

你可以看看这个征求意见稿关于发布《药用辅料生产质量管理规范》
《药包材生产质量管理规范》的公告

陈珊珊 · 发表于 2024-12-16 13:26:51

本帖最后由陈珊珊于 2024-12-16 13:28 编辑

诺叶知秋发表于 2024-12-16 12:42
辅料申报都是备案制的，所有权不能是两家

你看下公示的企业名称这种不是同一家？
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诺叶知秋 · 发表于 2024-12-17 08:21:28

这个从名称地址还真是两家，但是这个原料不建议您使用或者厂家能给出资，评价状态为I，用这个辅料要走关联审批，属于重大变更

抱琴揽风 · 发表于 2024-12-18 14:13:47

持有人与生产企业可以不是同一家。

陈珊珊 · 发表于 2024-12-21 14:33:32

抱琴揽风发表于 2024-12-18 14:13
持有人与生产企业可以不是同一家。

咱有没有申报过啊

zyy10086 · 发表于 2024-12-23 17:04:49

国内基本是一家，进口的可以是两家。

陈珊珊 · 发表于 2025-1-6 10:36:49

诺叶知秋发表于 2024-12-17 08:21
这个从名称地址还真是两家，但是这个原料不建议您使用或者厂家能给出资，评价状态为I，用这个辅料要走关联 ...

已咨询，必须是同一家

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