胶囊剂需要控制沙门氏菌吗？

与君歌1 · 发表于 2024-12-17 15:53:11

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如题。
明胶胶囊有动物来源组成，需要控制沙门氏菌，那么做成胶囊剂之后，制剂成品需要额外研究沙门氏菌吗？

加油玉儿 · 发表于 2024-12-21 09:04:32

要看是化药还是中药制剂，产品是已批准还是注册申报阶段吧，新申报的产品一般都会研究，要不要列入放行标准看企决定。

与君歌1 · 发表于 2024-12-30 14:18:58

加油玉儿发表于 2024-12-21 09:04
要看是化药还是中药制剂，产品是已批准还是注册申报阶段吧，新申报的产品一般都会研究，要不要列入放行标准 ...

好的，谢谢，我们是化药制剂，考虑是研究不定入。