设备验证，SAT和FAT 内容差别大吗？

这城市太拥挤

请教各位老师，SAT的内容比FAT的内容一般差别在哪些验证项目上呢？

栗子7

在不同的地方完成

happygods

内容差别不大。基本是 sat把 fat的重新做一遍。
有的 还规定 SAT 不是必须的。可以直接做后边的 iq  oq的。

这城市太拥挤

happygods 发表于 2024-12-18 16:45
内容差别不大。基本是 sat把 fat的重新做一遍。
有的 还规定 SAT 不是必须的。可以直接做后边的 iq  oq的 ...

谢谢回复，学习到啦。

这城市太拥挤

栗子7 发表于 2024-12-18 16:15
在不同的地方完成

是 呢，就是一直不太清楚什么验证项目是只能在SAT阶段才有条件完成的。有点疑惑。另外就是比如FAT里验证过的基本配置 和输入输出确认，是否有必要在SAT阶段再做一遍

哄哄jfz

这城市太拥挤 发表于 2024-12-18 16:59
是 呢，就是一直不太清楚什么验证项目是只能在SAT阶段才有条件完成的。有点疑惑。另外就是比如FAT里验证 ...

FAT是厂家确认。
SAT是在使用方确认。有些设备可能需要拆开运输，过程中可能对设备有影响，到达使用方安装后需要再进行检查。
如果使用方都觉得没有影响，可以不做，厂家应该会很乐意吧？

胜利者

基本一致

风吹杨柳莎啦啦

FAT在厂家做，SAT在公司做，有些项目在厂家不具备联动条件，或者运输过程会有影响的项目需要在公司重新进行确认。

毫无关系

搞个设备的指南看看后你这问题迎刃而解

Cj520

基本上差不多  就是一个在厂家做 一个在自己公司做

准圣级药老

这要看你们公司是如何定位SAT了，只是来现场测试一下，还是包含了调试。FAT做的SAT不一定能做，FAT做了的，SAT也可能要做。SAT还是要比FAT全面的，毕竟，现场的才是最后的标准。FAT是保障可以发货，SAT包含的深了，意味着现场能用。

Xyf№1飝

FAT是去工厂做测试，是设备发货前的保障，SAT是验收测试，确保运输过程中未出现大问题，SAT通过后，在IOQ确认时可以引用SAT的内容

好吧那就这样吧

SAT相比FAT测试内容更加全面，并且符合实际运行工况         

liuguoyu

a540909367

学习了 理顺思路

秘制红烧肉

设备验证中SAT（现场验收测试）和FAT（工厂验收测试）的内容差异主要体现在以下方面：

1. ‌测试目的差异‌
FAT‌：验证设备在工厂制造阶段是否严格符合预定的技术规格、功能和性能要求，确保出厂前已解决潜在问题‌。
SAT‌：确认设备在用户实际使用环境中的安装、调试及运行状态是否满足预期需求，重点关注现场适配性和稳定性‌。
2. ‌测试环境差异‌
FAT‌：在制造商工厂内进行，通过模拟实际工作条件搭建测试环境‌。
SAT‌：在设备安装到用户现场后，直接利用实际运行环境进行测试‌。
3. ‌测试内容侧重点‌

FAT典型内容‌

功能测试：验证设备基础功能是否符合设计规范‌；
性能测试：包括压力测试、故障模拟等，确保设备稳定性和可靠性‌；
安全测试及文档审查：检查设备安全指标和出厂文档完整性‌。

SAT典型内容‌

安装验证：检查机械结构、电气接线、程序设定等是否正确安装‌；
环境适应性测试：验证设备在实际温湿度、供电等条件下的运行状态‌；
联动调试：与其他现场设备或系统的兼容性测试‌。
4. ‌执行主体与阶段‌
FAT‌：由制造商主导，用户代表参与验收，通过后设备方可出厂‌。
SAT‌：由供应商或第三方在用户现场执行，通过后移交调试团队正式投入使用‌。
5. ‌内容重叠与差异‌

两者部分测试项（如功能验证）可能相似，但FAT更侧重“制造符合性”，而SAT强调“现场适配性”。某些复杂测试（如环境模拟）可能因工厂条件限制仅在SAT阶段完成‌。

综上，SAT和FAT的内容差异显著，需分别针对不同阶段和场景开展验证‌。

秘制红烧肉

以下是SAT（现场验收测试）与FAT（工厂验收测试）具体差异的举例说明：

1. 测试环境差异‌
FAT案例‌：增材制造设备在工厂进行压力测试时，需模拟激光粉末床熔融（LPBF）工艺条件，验证激光对准精度和稳定性是否符合合同要求，例如通过重复打印测试确认表面光洁度的一致性‌。
SAT案例‌：同一设备运抵药厂后，需在真实车间环境中验证其对现场温湿度变化的适应性，例如检查设备在制药车间25℃恒温条件下的打印精度是否达标‌。
2. 测试内容侧重点‌
FAT典型测试项‌：
对DCS系统（分布式控制系统）进行硬件功能测试，如模拟信号输入/输出通道是否响应正常‌；
检查设备出厂文档（如电气图纸、操作手册）的完整性和准确性‌。
SAT典型测试项‌：
验证设备机械安装是否水平，电气接线是否符合现场配电规范（例如三相电压偏差是否<5%）&#8204;；
测试设备与药厂洁净空调系统的联动控制逻辑，确保压差报警功能正常触发&#8204;。
3. 执行阶段与主体&#8204;
FAT流程&#8204;：制药企业派遣工程师到供应商工厂参与FAT，确认反应罐的控温速率（如从100℃降至20℃需≤30分钟）是否满足URS（用户需求）要求，通过后签署放行文件允许设备出厂&#8204;。
SAT流程&#8204;：设备在药厂安装完成后，由供应商技术人员主导SAT，例如测试灭菌柜在满载状态下的温度分布均匀性（要求±1℃以内），药厂QA团队验收合格后移交生产部门使用&#8204;。
4. 问题修正成本差异&#8204;
FAT阶段发现缺陷&#8204;：若工厂测试中发现反应罐搅拌桨转速波动，供应商可直接在产线更换电机，成本较低且不影响交付周期&#8204;。
SAT阶段发现同类问题&#8204;：若现场安装后才发现转速异常，需拆除设备外壳返修，可能延迟药品生产计划并产生额外运输费用&#8204;。
5. 测试覆盖范围扩展&#8204;
FAT局限性&#8204;：工厂无法完全复现药厂纯化水系统的水质条件，因此FAT仅用去离子水模拟验证泵体耐压性能，而SAT需实际接入纯化水测试泵体长期运行的耐腐蚀性&#8204;。
SAT补充测试&#8204;：针对洁净区设备，增加高效过滤器泄漏测试（如PAO检漏）等仅适用于现场环境的验证项目&#8204;。

通过以上案例可见，&#8204;FAT侧重“制造符合性验证”，而SAT聚焦“现场适配性验证”&#8204;，两者在测试深度、环境依赖性和风险控制层级上形成互补&#8204;。