近期北京药监局发布清洗验证检查指南，根据指南进行的解读

cyber1 · 发表于 2024-12-20 09:28:23

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近期北京药监局发布清洗验证检查指南，根据指南进行部分解读。

丹江小蟹 · 发表于 2024-12-20 09:34:24

谢谢分享，解读很专业！

459213742 · 发表于 2024-12-20 11:32:03

谢谢分享！！！！！！

机智鼠 · 发表于 2024-12-20 14:55:37

北京药监局近期发布的《医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南》旨在强化对医疗器械清洗过程的监督与管理，确保产品安全有效。该指南依据国家及北京市相关规范性文件修订，明确了清洗验证的关键步骤和标准，为监管人员和企业提供了明确的操作指引。

具体而言，指南强调了清洗过程的可追溯性、重复性和再现性，要求企业建立完善的清洗验证体系，包括选择合适的清洗方法、确定关键参数、进行效果评估等。同时，指南还详细列出了检查要点，如清洗设备的验证、清洗剂的选择与使用、清洗效果的检测方法等，以保障清洗过程的规范性和有效性。

此次指南的发布，不仅提升了北京市医疗器械监管的科学性和规范性，也为全国其他地区的医疗器械清洗验证工作提供了有益的参考和借鉴。建议相关企业密切关注并遵循指南要求，加强内部管理，确保产品质量。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

迷路的人 · 发表于 2024-12-20 16:23:34

谢谢分享！

zyhybl · 发表于 2024-12-21 09:40:54

谢谢分享！

胜利者 · 发表于 2024-12-22 08:44:42

看看

129129129 · 发表于 2024-12-23 09:33:20

谢谢分享