药典增补

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药典增补后涉及的原辅料，厂家直接按照增补后药典更新质量标准需要发标准通知吗？直接内部升级质量可以吧，还需要其它流程支持吗？

鬼使神差

药典增补后，厂家按增补后药典更新原辅料质量标准时，通常需要发标准通知，且仅内部升级质量是不够的，还需其他流程支持，具体如下：

发标准通知的必要性：发通知可使企业内各部门知晓标准变更，利于采购、生产、质量控制等环节协同工作，避免因信息不畅导致使用错误标准。同时，若企业的原辅料供应客户等外部相关方也需依据新质量标准执行，通知能让其及时调整，保障供应物料符合要求。
内部升级质量的不足：内部升级质量虽重要，但仅如此无法确保整个供应链及相关方按新标执行，且缺乏监管部门认可，无法证明企业质量标准更新合规有效，易在监管检查时被质疑。
其他流程支持：企业要对比分析增补前后的标准差异，评估对生产工艺、产品质量的影响，制定相应操作规程和质量控制措施，并进行方法学验证和确认，证明新检验方法准确可靠、可有效控制质量。还要对使用新质量标准的原辅料进行稳定性研究，积累数据以确认其在有效期内质量稳定。此外，企业需整理相关资料向药监部门备案或申请变更，获批准后更新的质量标准才具合法性和有效性.