原料药生产工艺风险评估

爱的传承

针对原料药的生产工艺风险评估只对生产工艺的流程及工艺参数进行评估是不是已经齐全？除了进行工艺验证，还需要进行设备验证吗？

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设备经确认了才能用于工艺验证吧

zhixianzzx

工艺风险评估是考虑所有可能的风险

栗子7

人机料法环，应该都要评估一下吧

鬼使神差

针对原料药的生产工艺风险评估，仅对生产工艺的流程及工艺参数进行评估是不够的。还需考虑以下方面：

- 原料供应：评估原料的质量稳定性、供应商的可靠性等，如原料杂质含量变化可能影响产品质量.
- 人员操作：操作人员的技能水平、培训情况和操作规范性等，如操作失误会导致工艺参数偏离.
- 设备设施：设备的材质、性能、维护保养情况等是否满足工艺要求，设备故障会影响生产进度和产品质量.
- 环境因素：生产环境的温湿度、洁净度等，如高湿度环境可能使原料或产品受潮变质.
- 质量控制：质量检测方法的准确性、可靠性，以及质量标准的合理性等，确保产品符合质量要求.

除工艺验证外，设备验证也是必要的，原因如下：

- 法规要求：GMP明确规定药品生产企业对制药设备应进行验证，新购进或更新的设备未经及未通过验证不能投入使用.
- 保证产品质量：设备的性能、精度等直接影响原料药的生产，验证可确保设备能稳定生产出符合质量标准的产品.
- 工艺可靠性：设备验证是工艺验证的基础和支撑，只有设备运行稳定可靠，工艺验证结果才具有可信度.
- 防止交叉污染：多产品共线生产时，设备验证可确认清洁方法的有效性，防止交叉污染，保证产品质量和安全性.

爱的传承

鬼使神差 发表于 2024-12-24 19:55
针对原料药的生产工艺风险评估，仅对生产工艺的流程及工艺参数进行评估是不够的。还需考虑以下方面：

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感谢老师这么详细的指导！我现在就是重新做生产工艺的风险评估，相应的设备、设施的验证已经完成了，我的疑惑是我做生产工艺的风险评估可以不同时做那些设备、设备的验证吗？因为那些验证还在有效期内。