MDR注册 关于包装和 公司测试资质、临床相关问题，求大佬看看

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问题有点多且散，求大佬解答1. 包装稳定性可否不做加速老化？  只提交运输稳定性测试报告是否会被驳回？
2. 部分测试公司想要出自检报告，例实时老化报告，软件的测试和验证，可用性研究报告，但公司并无EN ISO/IEC 17025资质，无该标准的符合性文件，是否可行？
3. 我们的产品是 内嵌软件模块的，软件需要进行风险分类吗？ 我目前是直接按照 一体化写，并没有单独把软件ling出来，并且，我们的仪器 是有对应app的，但只起到数据传输的功能，私以为不符合医疗目的软件，于是在附件中也并没有提及app
4. 我们同个注册单元(一套技术文档)器械型号较多，分五个系列，共选五个代表型号（软件硬件有所区别），测试会交五套测试报告，临床试验用主检型号去做
问题是，要交五套检验规程和工艺验证吗？ NB是否会认可 国内出的临床试验？以及有了临床试验，我是否还需要在CER中引用等同产品和文献吗？（目前没有完全等同的产品，在技术上有一定差异，不能完全覆盖），CER 文献筛选的模块是否可以删除？（虽然感觉删了好像就CER就没啥内容了）等同产品差异对比测试是否可以不做？
ps：  产品风险等级 二类，有源
俺资历尚浅，但目前无人指导呜呜呜，文件都得自己搭，跪求大佬解答，别嫌我烦，感恩，祝大家万事胜意挣大钱

Bili

1、不行；2、可以；3、需要；4、国内临床试验能用看方案和数据还有人种差异，有临床试验可以不用等同

官方提醒：

你做加速老化也会被提问题的，13485明确要求做实时老化的，来不及做实时老化也要写个方案

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官方提醒： 发表于 2024-12-26 09:04
你做加速老化也会被提问题的，13485明确要求做实时老化的，来不及做实时老化也要写个方案

我们产品是按照使用次数计算寿命，相当于产品做实时老化，包装无，13485要求包装也必须要做实时老化吗？我去查一下，谢谢啦

官方提醒：

landing 发表于 2024-12-26 10:21
我们产品是按照使用次数计算寿命，相当于产品做实时老化，包装无，13485要求包装也必须要做实时老化吗？ ...

应该是ISO11607里面有实时老化的规定，不是13485，你看一下，大概是条款8左右，我们刚被发补过

木木夕945

官方提醒： 发表于 2024-12-26 10:38
应该是ISO11607里面有实时老化的规定，不是13485，你看一下，大概是条款8左右，我们刚被发补过

请问是要求必须提供实施老化验证结果么，还是提供计划和方案就可以呢？

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官方提醒： 发表于 2024-12-26 10:38
应该是ISO11607里面有实时老化的规定，不是13485，你看一下，大概是条款8左右，我们刚被发补过

我看这是关于无菌医疗器械的标准，我们的产品是无需灭菌的，我目前还没有查到非无菌是否有相关标准要求，谢谢啦

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木木夕945 发表于 2024-12-27 10:12
请问是要求必须提供实施老化验证结果么，还是提供计划和方案就可以呢？

一般是  加速+实时，若实时 未完成，交 计划和方案，列明时间节点