IVD 原料要不要做微生物限度检测

这么近那么远

IVD 原料要不要做微生物限度检测？
IVD原料一般是抗原抗体等活性物质，如果收到微生物污染，可能会导致降解 变质，应不应该做微生物限度控制？

机智鼠

IVD原料，如抗原抗体等活性物质，确实应进行微生物限度检测。根据《医疗器械生产质量管理规范》附录A中的规定，对于可能受到微生物污染的原料，应当建立相应的微生物控制程序，以确保产品的安全性和有效性。此外，《体外诊断试剂注册管理办法》也强调了对原材料质量控制的重要性，包括微生物限度检测在内的各项指标均需符合相关标准要求。因此，为了保障IVD产品的质量与安全，建议对所有使用的原料实施严格的微生物限度检测，并遵循国家药品监督管理局发布的相关指导原则执行。

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举个栗子，别吃

这个要做评估，因为你不一定能做，像我在上一家工作做快检试剂盒的，有的原料用量本来就很少，做一批有的才那么一点点才几百微，拿去做微生物都不够，基本都没了，做是不现实的，更多是通过对供应商的评审，管理来确保

小乙rv8

举个栗子，别吃 发表于 2024-12-25 16:25
这个要做评估，因为你不一定能做，像我在上一家工作做快检试剂盒的，有的原料用量本来就很少，做一批有的才 ...

所以是具体情况具体分析分析，谢谢学到了

这么近那么远

举个栗子，别吃 发表于 2024-12-25 16:25
这个要做评估，因为你不一定能做，像我在上一家工作做快检试剂盒的，有的原料用量本来就很少，做一批有的才 ...

如果做 不了，那是不是供应商应该确保在洁净区生产

举个栗子，别吃

这么近那么远 发表于 2024-12-25 17:21
如果做 不了，那是不是供应商应该确保在洁净区生产

一般这种就属于关键供应商，就需要对应的供应商审核（基本都是要去现场审核），对他的资质条件评审，然后签订相关质量协议，至于对方的生产条件，就要看自己对原料的要求来确认了，如果说你们对这个原料有微生物这块的要求，就可以对对方提出对应的要求，让对方提供他能满足这方面要求的相关资质啊，证据啊，资料啊，总之就是类似这些的，后续也需有定期的评估，确认对方是不是仍满足关键供应商相关要求

qs36921358

一般不做，看产品工艺的需求，干式的影响就小，液体的看产品特性