咨询一下注册人制度下委托生产事宜，烦请各路大神赐教！先此谢过！

陈德teq · 发表于 2024-12-25 15:53:00

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我们有一个II类已取证医疗器械产品，现在是公司自己生产，有注册证和生产许可证。 1、在注册人制度下，是否可以走委托生产的方式再委托第三方生产？

2、如果走完委托生产手续后，我公司原场地还能继续生产吗？也就是两边都生产，注明不同的生产地址。
3、如果两者并行生产的情况下，体系文件需要做怎样的调整保证合规。

烦请大神们赐教，感谢！

biobase · 发表于 2024-12-25 16:03:22

1.2都是可以的。3的话需要签订委托合同和质量协议，体系文件增加委托/受托生产控制程序

thinkpower · 发表于 2024-12-25 16:04:24

1 可以
2 可以
3 各做各的，委托生产可以在质量手册中范围一段中注明，本体系文件不涵盖委托生产企业。

陈德teq · 发表于 2024-12-25 16:12:59

biobase 发表于 2024-12-25 16:03
1.2都是可以的。3的话需要签订委托合同和质量协议，体系文件增加委托/受托生产控制程序

感谢分享

yjb0803 · 发表于 2024-12-25 16:48:16

1 可以注册证要变更生产地址信息；
2 可以两地都可以生产产品包装上需注明各自生产地址；
3 增加委托生产内容，对受托方的管控，参照注册核查指南和长三角的团体标准

三千块 · 发表于 2024-12-26 11:16:57

yjb0803 发表于 2024-12-25 16:48
1 可以注册证要变更生产地址信息；
2 可以两地都可以生产产品包装上需注明各自生产地址；
3 增加委托 ...

学习了，学习了

smiled104 · 发表于 2025-1-2 22:20:08

跟一个问题请教一下：楼主说的这种，受托方是不是一定要有生产许可证才可以生产的呢？假如没有生产许可，能不能是受托方？

biobase · 发表于 2025-1-3 09:05:20

smiled104 发表于 2025-1-2 22:20
跟一个问题请教一下：楼主说的这种，受托方是不是一定要有生产许可证才可以生产的呢？假如没有生产许可，能 ...

不可以，不过你可以拿着委托方的注册证办理一个生产许可证