冷库温度超了之后的处理

Francis-shuQ

如题
按照仓库温度确认的结果制订了超温时限。
那么，如果实际运行时温度超了（触发报警），也就是说，仓库中的药品在超温的环境里待了一段时间（比如10分钟，或是1小时），后续对仓库中的药品大家如何处理？（请问，有报废的吗？）

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死库水

看产品特性呗，有的直接报销，有的计算MTK论证无影响，有的稳定性试验时就考虑这事了

机智鼠

在药学和医疗器械领域，冷库温度超标是一个需要严肃对待的问题。根据《药品经营质量管理规范》（GSP）及《医疗器械经营质量管理规范》等相关法规要求，当冷库温度超出规定范围时，应立即采取措施进行调整，并记录超温的时间、温度值以及采取的纠正措施。

对于已经暴露于超温环境中一段时间的药品或医疗器械，其处理方式取决于超温的程度和持续时间，以及产品的稳定性数据。如果超温程度较轻且时间较短，可能不会对产品质量造成显著影响；但如果超温严重或持续时间较长，则可能导致产品变质或失效。在这种情况下，企业应根据产品说明书、稳定性研究数据以及相关法规要求，评估产品的安全性和有效性。

如果评估结果显示产品可能已受到影响，企业应考虑采取召回、退货或销毁等措施，以确保患者安全。同时，企业还应向当地药品监督管理部门报告情况，并配合进行后续调查和处理。

总之，对于冷库温度超标后的药品和医疗器械处理，企业应遵循相关法规和指南的要求，确保产品质量和患者安全。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Francis-shuQ

死库水 发表于 2024-12-26 11:09
看产品特性呗，有的直接报销，有的计算MTK论证无影响，有的稳定性试验时就考虑这事了

MTK是指…（请教一下）

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Francis-shuQ

死库水 发表于 2024-12-26 11:09
看产品特性呗，有的直接报销，有的计算MTK论证无影响，有的稳定性试验时就考虑这事了

这里的稳定性试验是指参考加速的意思吗？

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琦瑞福生

写个偏差，用MKT值算出没问题，这样就说对产品影响较小，制定个CAPA，结束

栗子7

10分钟就报废有点夸张，大概率会根据现有的数据进行评估。

jianing4233312

需要综合评估吧

skyoiu

Francis-shuQ 发表于 2024-12-26 11:26
MTK是指…（请教一下）

MKT值，计算储存条件变化对样品的影响

Francis-shuQ

skyoiu 发表于 2024-12-27 13:19
MKT值，计算储存条件变化对样品的影响

有什么指南可以参考吗？

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Steven123456717

Francis-shuQ 发表于 2025-1-6 09:14
有什么指南可以参考吗？

34399。。。。。。。。。。

skyoiu

Francis-shuQ 发表于 2025-1-6 09:14
有什么指南可以参考吗？

资料援引https://www.ouryao.com/forum.php ... 0&highlight=MKT

MKT出自USP 1079.2，可研读一下