原料药申报CEP

是郭郭呐

请教各位老师，公司有个原料药想申报CEP。合成原料药的起始物料有没有必要完全按EP药典通则进行检测？起始物料按中国药典各项通则进行检测，原料药按EP药典各项通则进行检测可以吗？

机智鼠

在合成原料药申报CEP时，起始物料的检测应遵循ICH Q7和Q11指南。这些指南强调起始物料是GMP实施的起点，并要求基于科学和风险评估选择起始物料。虽然EP药典通则是重要参考，但中国药典的通则同样具有权威性。如果起始物料在中国药典中有明确规定且能满足质量控制需求，可以按中国药典进行检测。然而，若EP药典有更严格或特定的要求，建议结合EP药典通则进行检测，以确保符合CEP认证标准。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

诺叶知秋

申请CEP肯定得按EP的标准来，才能通过CEP

顾星楼

起始物料没有要求是原料药级别吧，你为何要按ep药典检测？目标是原料药符合ep标准，研发过程遵循ICH相关指导原则？

来自苹果APP客户端

我比烟花还寂寥

我记得我们之前有个品种，工艺控制是一样的
中间体控制有差别，我记得起始物料也有差别
有些时候在注册的时候，他会让你调整
包括包材 ，精制溶剂，一般会让你增加对应注册地标准，例如USP标准的无水乙醇和EP标准包材

wsx

最终产品满足EP即可，起始物料标准没有要求，根据你的工艺决定你的起始物料标准