计量与验证

vdnian

1.一般计量器具（B、C类）计量是否能代替验证？比如我们存放试剂，试剂只需要在2-8范围内就行，所以我们选择了家用冰箱，只进行计量不进行验证
2.那验证是否能代替计量？
3.我记得看过一个法规里面有说，但是我不太记得是哪个了，有没有大佬知道

机智鼠

在药学和医疗器械领域，计量与验证是两个不同但相关的概念。计量通常指的是对测量设备或仪器进行校准，以确保其准确性和一致性。而验证则是确保整个系统（包括设备、软件、流程等）符合预定要求的过程。

1. 计量不能代替验证。即使家用冰箱的温度计经过计量确认，这仅保证温度计的读数准确，并不保证冰箱整体性能满足存放试剂的特定要求。因此，除了计量外，还需要对冰箱的整体性能进行验证，以确保其在2-8°C范围内稳定运行。

2. 验证也不能代替计量。虽然验证可以证明设备在实际使用中的性能，但它不等同于对设备的精确度和一致性进行校准。因此，两者都是必要的步骤。

关于法规或指南，可以参考《中华人民共和国依法管理的计量器具目录》以及相关的GMP（良好生产规范）指南，这些文件通常会详细规定哪些设备需要进行计量和验证。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

linchk

1、大多数的计量器具，是不需要验证的。仅是极少数的  一些大型仪器，需要 进行验证。
2、验证，当然不能代替校验（一般地，需要校验的计量器具，校验周期是1年）

A标准品STD朱莹

谢谢，学习了

wj911218

计量只是证明箱体符合规程或者规范要求，更多的时候计量是在空载条件下做的，验证不仅有运行，还有空载，负载等一系列活动，以此来证明箱体能满足使用者的要求，个人理解

Xyf№1飝

计量时做的计量周期和验证时做的数据记录周期不一致吧，最差点监控位置应该没有办法用计量的温度取代的

Lily_VIP

要搞清楚风险点和侧重点

lxzxd007

计量校准是确认的一部分

胜利者

验证不能代替计量

vdnian

机智鼠 发表于 2024-12-26 16:32
在药学和医疗器械领域，计量与验证是两个不同但相关的概念。计量通常指的是对测量设备或仪器进行校准，以确 ...

鼠鼠，我们家用冰箱进行计量并不是计量家用冰箱的温度计，计量的是冰箱的腔体内温度在一定时间下是否在2-8℃范围内。

杜haha

计量和确认都要做

白天的星星v2r

内容和目的不同，不能相互代替，都要做的

W123309784

设备的验证或是计量  需要根据设备的使用需求进行SIA  CIA的评估，根据评估结果来进行验证或是计量或是都做。冰箱是用来存放标准品的  这个风险需要去评估    建议做计量和验证    验证周期可以定为两年    每年进行计量