哪些检验仪器需要做清洁验证

kingxmc · 发表于 2024-12-27 10:53:13

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请问各位，哪些检验仪器和实验室设备需要做清洁验证

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289112980 · 发表于 2024-12-27 11:17:25

如果实验室有自动清洗机的话是需要做清洁验证的。

菁菁1 · 发表于 2024-12-27 11:20:52

咋做呀，那么多种物料，产品，检测什么呢

预感 · 发表于 2024-12-27 11:23:33

检验仪器设备，清洁验证？除了自动清洗机，其他的有必要吗？

机智鼠 · 发表于 2024-12-27 11:23:35

在药学和医疗器械领域，清洁验证是确保产品安全与质量的重要环节。根据《中国药典》附录9101及GMP指南，需要进行清洁验证的检验仪器主要包括：

1. **直接接触药品的生产设备**：如混合机、制粒机、压片机等，这些设备直接参与药品的生产过程，任何残留都可能影响产品质量。

2. **无菌生产设备**：对于无菌生产过程，除了活性成分外，还需关注微生物和清洁剂的残留，以及细菌内毒素的控制。

3. **高风险区域使用的设备**：如洁净区内的玻璃反应釜，其清洁验证应包括细菌内毒素控制分析数据及评估。

4. **复杂或精密仪器**：虽然简单仪器如电炉、超声波清洗器等通常不需要进行清洁验证，但对于复杂或精密的分析仪器，如高效液相色谱仪、气相色谱仪等，其清洁状态直接影响分析结果的准确性和可靠性，因此也应考虑进行清洁验证。

综上所述，需要进行清洁验证的检验仪器和实验室设备主要包括直接接触药品的生产设备、无菌生产设备、高风险区域使用的设备以及复杂或精密的分析仪器。在进行清洁验证时，应综合考虑设备使用情况、清洁剂和消毒剂的选择、取样方法和位置等因素，并遵循相关的法规和指南要求。

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