登记状态为“I”的辅料，计划延长效期，应该如何进行？

陈珊珊 · 发表于 2024-12-27 18:04:04

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登记状态为“I”的1.1类辅料，稳定性已完成24个月，计划根据数据延长效期由24个月延长至36个月，是否可以？应该如何进行？在窗口“更新”“基础信息”“刻盘重新提交稳定性部分资料”？请教有没有报过的小伙伴

诺叶知秋 · 发表于 2024-12-28 08:51:44

稳定性得做到38个月才能申报延长有效期至36个月，状态为I的话出钱吧，与一制剂企业合作做关联审评，把登记状态变成A，否则也没人敢买

陈珊珊 · 发表于 2024-12-28 10:59:01

诺叶知秋发表于 2024-12-28 08:51
稳定性得做到38个月才能申报延长有效期至36个月，状态为I的话出钱吧，与一制剂企业合作做关联审评，把登记 ...

1.1类的辅料，和制剂关联做着临床呢，状态I的没有上市，要做到38个月申报延长至36个月？

诺叶知秋 · 发表于 2024-12-28 14:08:17

是的，变更有效期还是挺好申请的，唯一的标准就是稳定性数据要38个月以上才能申报36个月

王凯博 · 发表于 2024-12-29 10:48:21

24个月只能给你批24个月的，外推法不好用的

[辅料] 登记状态为“I”的辅料，计划延长效期，应该如何进行？