现场检查动态批之后，获得批件之前生产的产品能在获批后销售吗

AZlw5ndr5b · 发表于 2024-12-28 17:30:21

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各位大佬，请问一下现场检查动态批之后，获得批件之前生产的产品能在获批后销售吗；上头非得在这个阶段生产供外部参观

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sjia11 · 发表于 2024-12-28 17:34:48

可以

tp206555 · 发表于 2024-12-28 18:31:18

可以

gjg1122 · 发表于 2024-12-28 20:41:45

各个省的规定不同，建议咨询当地省局

胜利者 · 发表于 2024-12-29 07:44:54

可以

ceq518 · 发表于 2024-12-29 08:31:19

现场检查---符合性检查&技术转移？

xqliu · 发表于 2024-12-29 09:44:50

咨询属地局为妥。

昭泰生物 · 发表于 2024-12-29 09:50:41

动态批次是可以销售的，但是之前做的工艺验证三批根据实际地方检查情况而定，符合质量要求是可以的。

好吧那就这样吧 · 发表于 2024-12-29 09:52:55

建议咨询当地省局，并且做好产品质量放行工作

AZlw5ndr5b · 发表于 2024-12-29 10:24:12

ceq518 发表于 2024-12-29 08:31
现场检查---符合性检查&技术转移？

产品转移，现在是检查结束，还未获批，但是又想生产

AZlw5ndr5b · 发表于 2024-12-29 10:24:52

昭泰生物发表于 2024-12-29 09:50
动态批次是可以销售的，但是之前做的工艺验证三批根据实际地方检查情况而定，符合质量要求是可以的。

不是动态批，是动态批之后生产的，但是场地还没获批

王凯博 · 发表于 2024-12-29 10:44:03

应该不行，获批之后才能卖

xsl19881106 · 发表于 2024-12-29 11:00:07

需要咨询当地药监局官方单位。

jxnu2006 · 发表于 2024-12-29 20:30:55

GMP符合性检查过了吗

角落里的QA · 发表于 2024-12-29 20:46:18

没有批件，标签上的文号怎么写？

AZlw5ndr5b · 发表于 2024-12-30 08:50:45

角落里的QA 发表于 2024-12-29 20:46
没有批件，标签上的文号怎么写？

药品批件有的，只是产品转移到新场地，新场地刚检查完，还在整改阶段

AZlw5ndr5b · 发表于 2024-12-30 08:52:20

jxnu2006 发表于 2024-12-29 20:30
GMP符合性检查过了吗

刚现场检查完

Jonny-- · 发表于 2024-12-30 09:35:10

没有统一的明文规定，各省药监局自行把控

change5665 · 发表于 2024-12-30 09:40:56

咨询当地药监部门主管处室询问
一般是不允许，因为你这样生产的生产日期会在发证日期之前，而且并非验证与注册检的三批次。

大周 · 发表于 2024-12-30 16:48:16

评估下工艺是否与申报一致，然后按最终申报标准检一遍。。。不过一般这种都接近有效期了，谁会要呢

[质量保证QA] 现场检查动态批之后，获得批件之前生产的产品能在获批后销售吗