医疗器械生产工艺验证和确认！！

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三、培训内容
一、验证和确认的介绍
1、验证背景
2、验证分类
3、验证类型
二、验证和确认过程的标准要求
1、验证和确认的定义
2、验证和确认的识别
3、标准和法规对验证的要求
三、过程能力介绍
1、过程能力定义
2、正态分布
3、过程能力评价
4、CpK 和 PpK
5、SPC 控制图
四、质量管理体系过程确认
1、验证和确认年度计划
2、验证和确认人员的资质
3、过程确认的识别方法
五、软件过程确认
1、验证和确认人员的资质
2、过程确认的识别方法
六、特殊过程确认案例介绍
1、封口包装（热封）
2、焊接包装（超声波焊接）
七、文件化管理
1、验证和确认年度计划
2、验证方案
3、验证报告
4、验证证据
5、真实记录
6、验证形成文件
7、验证前后的培训
八、验证和确认过程常见问题解析
1、性能确认是否一定需要三批？
2、怎样识别关键过程和特殊过程？
3、没有关键过程该怎么处理？
4、年度再确认是否可以采用年度回顾的方式进行，符合规范要求吗？