CE认证 同个注册单元但主板不同是否能写入同一份注册文件

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五个系列预期用途和患者群体完全相同，技术结构和性能指标基本相同，但主板不一致，若我们写到一份技术文档里，做五份测试报告（EMC和安规）+差异项报告，公告机构通过的概率有多大，是否可以尝试，若被拒则在进行整改？
pps，可以顺便问问FDA和CE注册的异同吗？哪些文件是可以共用的？

机智鼠

根据《医疗器械指令》（93/42/EEC，后被2017/745取代），CE认证要求确保产品符合欧盟的健康、安全和环境保护标准。在您的情况下，如果五个系列的医疗器械预期用途和患者群体相同，技术结构和性能指标基本一致，但主板不同，理论上可以将这些系列纳入同一个注册单元。然而，每个系列的差异性需要在技术文档中明确指出，并通过差异项报告详细说明。

对于EMC（电磁兼容性）和安规测试，通常需要为每个变体单独进行测试，以确保所有变体都符合相关标准。如果您能提供充分的证据表明这些差异不会对产品的安全性和性能产生影响，那么公告机构可能会接受将它们写入同一份注册文件。

至于FDA和CE注册的异同，主要区别在于法规体系和要求的不同。FDA遵循的是《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act），而CE认证则基于《医疗器械指令》或《医疗器械法规》。两者在文件要求上有所不同，但一些通用的文件如产品描述、风险分析等是可以共用的。建议在进行注册前详细研究各自的指南和要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

johnwu550602

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johnwu550602 发表于 2024-12-31 15:37
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