冰箱验证

啾酱g62

请问各位老师冰箱验证效期时间与再验证时间重合了风险大吗，需要怎么降低为可接受风险？

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余默

啥意思

Xyf№1飝

再确认的时候验证有效期到时间了？已经开始确认了，哪里还有风险

机智鼠

在药学和医疗器械领域，冰箱验证是确保冷藏设备符合特定温度要求的重要过程。根据《药品经营质量管理规范》（GSP）和《医疗器械经营质量管理规范》，冰箱验证的效期通常为一年，再验证时间应在验证效期到期前进行。

如果冰箱验证效期与再验证时间重合，可能会存在一定的风险。为了降低风险，建议采取以下措施：

1. 提前规划：在验证效期到期前一个月开始准备再验证工作，确保有足够的时间进行测试和数据分析。

2. 严格执行标准操作程序（SOP）：按照制定的SOP进行验证和再验证，确保每个步骤都得到正确执行。

3. 定期培训：对相关人员进行定期培训，提高他们的操作技能和意识，确保他们了解并遵守验证和再验证的要求。

4. 记录和报告：详细记录验证和再验证的过程和结果，及时报告任何异常情况，以便采取相应的纠正措施。

5. 风险管理：建立风险管理计划，识别潜在的风险因素，并制定相应的预防和应对措施。

通过以上措施，可以降低冰箱验证效期与再验证时间重合的风险，确保冷藏设备的正常运行和药品、医疗器械的质量安全。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

鬼使神差

不太理解

菜鸟懒飞

正在确认，再确认过程中到了有效期？这个有什么风险？没有太大风险吧，就算是到期了，再确认风险都不算很大，前提是合格

啾酱g62

就是相当于过了效期时间了 验证还在实施 正常应该是效期前应该完成验证

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19808223549

没太理解你说的具体情况啊

啾酱g62

19808223549 发表于 2024-12-31 15:54
没太理解你说的具体情况啊

就是相当于过了效期时间了 验证还在实施 正常应该是效期前应该完成验证

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啾酱g62

菜鸟懒飞 发表于 2024-12-31 15:36
正在确认，再确认过程中到了有效期？这个有什么风险？没有太大风险吧，就算是到期了，再确认风险都不算很大，前提是合格

就是到期了 里面还有东西

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啾酱g62

Xyf№1飝 发表于 2024-12-31 14:49
再确认的时候验证有效期到时间了？已经开始确认了，哪里还有风险

到期了 过了几天开始再确认

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墨颜

冰箱验证效期时间与再验证时间重合确实可能带来一定的风险，主要是因为在这个时间段内，冰箱的性能可能已经开始下降，而再验证的结果可能不准确或不可靠。为了降低这种风险，可以采取以下措施：


提前计划再验证：在冰箱验证效期到期前的一段时间内（例如1-2个月），提前进行再验证。这可以确保在验证效期到期前，冰箱的性能已经被确认是符合要求的。


增加监控频率：在验证效期即将到期的时间段内，增加对冰箱的监控频率，确保其在效期内的性能稳定。如果发现任何异常，立即采取纠正措施。


备用设备准备：在再验证期间，准备好备用的冰箱设备，以防止在再验证过程中发现问题时，能够及时替换，确保样品或产品的安全。


风险评估：进行详细的风险评估，分析验证效期与再验证时间重合可能带来的具体风险，并制定相应的应急预案。


记录和文件管理：确保所有的验证和再验证过程都有详细的记录和文件，以便在出现问题时能够追溯和分析。


通过以上措施，可以有效降低冰箱验证效期时间与再验证时间重合带来的风险，确保设备的可靠性和样品的安全性。

Xyf№1飝

啾酱g62 发表于 2024-12-31 16:07
到期了 过了几天开始再确认

那就评估，冰箱有没有在线监控系统，监控系统有没有出现报警，里面存的试剂或产品是密封的还是其他状态，从这些方面评估，同时超出有效期了还没有进行验证，这个属于偏差了，

菜鸟懒飞

啾酱g62 发表于 2024-12-31 16:06
就是到期了 里面还有东西

到期了，里面还有东西，就需要像其他人说的那样有没有做提前的计划，做简单的评估，再结合再确认的结果对此次风险进行评估

默子

就算过期了再进行确认  只要确认结果合格  那也是低风险

啾酱g62

Xyf№1飝 发表于 2024-12-31 16:18
那就评估，冰箱有没有在线监控系统，监控系统有没有出现报警，里面存的试剂或产品是密封的还是其他状态，从这些方面评估，同时超出有效期了还没有进行验证，这个属于偏差了，

明白了 谢谢老师

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哎呦

参考这个挺好https://mp.weixin.qq.com/s/FBnUNGTjEvzuUnP-oJi62w