各位高工，发酵的工艺验证应该怎么做啊。

廿一甲

如题，发酵一般有好几个重要参数，比如温度、搅拌转速、pH值、溶氧甚至培养时间也可以算一个。做验证的时候怎么安排这些参数组合？做正交吗？单因子肯定是做不了了，但是做正交工作量也不小，一说起来就有人抱怨了问能不能优化一下。

鬼使神差

在进行发酵参数组合验证时，正交试验是一种有效的方法，但如果觉得工作量大，可以考虑以下优化方式：

部分因子试验设计

当参数较多时，全因子试验会导致工作量巨大。部分因子试验设计可以通过筛选，只研究一部分参数组合，它能够在一定程度上减少试验次数，同时也可以初步判断哪些因素对发酵结果的影响比较显著。

响应曲面法

首先通过初步试验（如单因素试验或部分因子试验）确定关键因素，然后利用响应曲面法研究这些关键因素之间的相互作用。这种方法重点关注关键参数组合，而不是所有可能的组合，以减少工作量。

筛选试验

先进行简单的筛选试验，比如使用Plackett - Burman设计等方法。它可以在众多参数中快速识别出对发酵过程有重要影响的因素，对于那些影响较小的因素，可以在后续验证中固定在合适水平，从而减少需要验证的组合数量。

顺序试验

根据经验或者文献报道，按照参数对发酵影响的重要程度排序。先固定次要参数，研究主要参数的影响，然后再逐步引入其他参数，研究它们与主要参数之间的相互作用，这样可以分阶段进行验证，而不是一次性研究所有参数组合。

优秀的小嘉

工艺验证要连续三批，连续三批的稳定工艺意味着所有的关键工艺参数已经确定了，只是验证其稳定可靠。所以正交实验，数据摸索不应该在验证阶段，而应该在工艺开发、中试和转移阶段。建议先把数据摸索好再走验证。

廿一甲

优秀的小嘉 发表于 2024-12-31 15:45
工艺验证要连续三批，连续三批的稳定工艺意味着所有的关键工艺参数已经确定了，只是验证其稳定可靠。所以正 ...

所以工艺参数的上下限也是在工艺开发阶段定好就行了是吧？验证阶段不需要在证明上下限的适用性吗？

Lily_VIP

能不能缩小规模一个个尝试

Cubxwxhs9

工艺验证你用正交，怕是公司有钱的很哦

廿一甲

Lily_VIP 发表于 2024-12-31 16:15
能不能缩小规模一个个尝试

具体点？怎么缩小规模，工艺验证不是要在实际生产的设备上做吗？

ceq518

把工艺验证和工艺设计分开了

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Lily_VIP

廿一甲 发表于 2024-12-31 16:32
具体点？怎么缩小规模，工艺验证不是要在实际生产的设备上做吗？

好吧，读题有误

逍遥法外

工艺验证不用做上下限，只要在规定参数内，连续生产三批

好吧那就这样吧

学习 学习                       

HollowHills

你这不叫工艺验证，叫工艺开发。开发完获得的一整套参数通过重复运行、监测，获得稳定的结果才叫验证

文一刀

楼主描述的应该是工艺开发。建议查阅一下 验证与确认 的定义！

金刚石与煤炭

你是做验证呢？还是做工艺开发呢？参数不确定，你先做工艺开发去，做啥验证啊

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廿一甲

金刚石与煤炭 发表于 2025-1-7 18:00
你是做验证呢？还是做工艺开发呢？参数不确定，你先做工艺开发去，做啥验证啊

先说明一下，我目前不是做药品的。具体情况是这样，我们发酵是研发提供的参数，然后在参数内做了三批就算验证了。然后碰到客户请第三方审核，他们问你们现在有没有资料证明工艺参数的上限和下限是是适用的（比如pH：6.00-8.00，DO：30%-50%），我们没法回答。拿这个问题问工艺开发部门，他们说发酵工艺参数都是根据经验或参考文献再自己调整。

金刚石与煤炭

廿一甲 发表于 2025-01-08 10:05
先说明一下，我目前不是做药品的。具体情况是这样，我们发酵是研发提供的参数，然后在参数内做了三批就算验证了。然后碰到客户请第三方审核，他们问你们现在有没有资料证明工艺参数的上限和下限是是适用的（比如pH：6.00-8.00，DO：30%-50%），我们没法回答。拿这个问题问工艺开发部门，他们说发酵工艺参数都是根据经验或参考文献再自己调整。

可以去了解下什么是工艺开发中的工艺表征。

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