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医疗器械分类界定——非医疗器械

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发表于 2025-1-2 15:37:52 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 LVkk6udz1d 于 2025-1-2 16:17 编辑

器械经分类界定后划分为非医疗器械,请问
1.有非医疗器械的法规标准吗?
2.分类界定时递交的说明书、产品图片等资料可以随意更改吗?已界定为非医疗器械,但是后续设计产品外观变了,导致说明书中有关产品的图片不一样。
3.中文标签的内容必须和说明书一致吗?说明书中电压是100V-250V,50/60Hz;标签可以写220V,50Hz吗?
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大师
发表于 2025-1-2 15:41:15 | 显示全部楼层

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1.是否为医疗器械是根据医疗器械的定义判断的,比如敷料类器械,如果只有保湿作用就不作为医疗器械
2.注册申报的器械资料应跟分类界定时的资料一致,如不一致可能会被退回重新界定
3.标签内容必须和说明书一致
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药师
发表于 2025-1-2 16:27:01 | 显示全部楼层
1. 非医疗器械的法规标准主要依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)及《医疗器械分类规则》(国家药品监督管理局公告2021年第104号)。这些法规中明确了非医疗器械的定义和范围,以及相关的监管要求。

2. 根据《医疗器械注册管理办法》(国家药品监督管理局令第47号),在分类界定过程中提交的说明书、产品图片等资料应真实、准确、完整。如果后续产品设计发生变化,导致与原提交的资料不一致,应及时向相关部门申请变更,并重新提交相关资料进行审查。

3. 中文标签的内容应与说明书一致,以确保信息的准确性和一致性。《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家药品监督管理局公告2021年第121号)要求,医疗器械的标签应当包含产品名称、型号规格、生产日期、使用期限或者失效日期、生产企业名称和地址等信息,并且这些信息应当与说明书中的内容相一致。因此,标签上标注的电压和频率应与说明书中的信息保持一致。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
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药生
发表于 2025-1-2 16:28:07 | 显示全部楼层

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给你喊来阿鼠
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大师
发表于 2025-1-3 09:04:20 | 显示全部楼层

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以下是对这三个问题的解答:

非医疗器械的法规标准

国内法规:虽然非医疗器械本身没有专门的一套独立法规标准,但在生产销售等环节需遵循一些通用性法规,如《中华人民共和国产品质量法》,对产品质量、标识等有基本要求;若涉及广告宣传,需遵循《中华人民共和国广告法》,不能对产品功效等进行虚假夸大宣传。
国际标准:如DIN EN ISO 17664-2:2024规定了医疗保健产品加工中,医疗器械制造商应提供的用于非关键医疗器械加工的信息。

分类界定时递交资料的更改

不可以随意更改。
尽管该器械已界定为非医疗器械,但如果对之前提交的说明书、产品图片等资料进行修改,可能导致产品实际情况与分类界定依据不符,存在监管风险。建议企业在对产品进行设计变更后,对变更情况进行评估,如果变更不涉及产品本质属性和功能等关键方面,可根据实际情况自行更新资料并妥善保存记录;如果变更较大,应向相关监管部门进行说明或备案。

中文标签与说明书内容的一致性

中文标签的内容原则上必须和说明书一致 。
说明书中电压是100V-250V,50/60Hz,标签写220V,50Hz这种情况是不可以的,会造成标签与说明书不符,可能给使用者带来困惑或误导,违反相关法规要求。
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发表于 2025-1-3 09:05:09 | 显示全部楼层

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如果分类是家用,标准可以参考GB 4706系列,家用电器每年都有抽检,抽检不合格也会罚款。所以说明书、图片并不能随意更改,包括中文标签的内容和说明书不一致也不行
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 楼主| 发表于 2025-1-3 09:32:13 | 显示全部楼层
鬼使神差 发表于 2025-1-3 09:04
以下是对这三个问题的解答:

非医疗器械的法规标准

好的,谢谢啦
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药徒
发表于 2025-1-3 10:26:30 | 显示全部楼层
鬼使神差 发表于 2025-1-3 09:04
以下是对这三个问题的解答:

非医疗器械的法规标准

回答得很全面,学习到了
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药生
发表于 2025-1-3 10:46:45 | 显示全部楼层
分类界定为“非医疗器械”,只是药监不受理这个产品的注册申请(大多数情况是厂家死乞白赖的想注册成医疗器械,反过来的情况几乎没有)。当然,药监也就不管这个产品(答复是:由其他部门管理)。至于标签等等,符合普通产品要求就可以。
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药徒
发表于 2025-1-3 15:34:35 | 显示全部楼层
这里怎么没有机智鼠
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发表于 2025-1-6 13:02:36 | 显示全部楼层
Eternalx9h 发表于 2025-1-3 15:34
这里怎么没有机智鼠

鼠鼠表示这个问题真的超纲了
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药徒
发表于 2025-1-6 13:51:27 | 显示全部楼层
rzhzhw@126.com 发表于 2025-1-6 13:02
鼠鼠表示这个问题真的超纲了

哈哈哈哈哈哈哈哈哈哈哈
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药徒
发表于 2025-1-6 14:03:48 | 显示全部楼层
rzhzhw@126.com 发表于 2025-1-6 13:02
鼠鼠表示这个问题真的超纲了

哈哈哈哈哈哈哈哈哈哈哈
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