产品有效期是5年，做注册检，是加速老化6个月后送检？还是直接送检？

742172998 · 发表于 2025-1-3 11:19:46

如果时间来的及，建议拿加速老化之后的产品送检

kkkki · 发表于 2025-1-3 11:23:13

Forestkfx 发表于 2025-1-3 09:14
所以我说，老化后性能测试，评审老师更关注

要求你们测试哪几项基本性能呢？

这个看你们产品，只要能给出合理解释就行，最保险的就是基本性能全测一遍

Forestkfx · 发表于 2025-1-3 11:27:28

742172998 发表于 2025-1-3 11:19
如果时间来的及，建议拿加速老化之后的产品送检

没几家时间来得及，加速老化时间太久了

742172998 · 发表于 2025-1-3 11:32:15

Forestkfx 发表于 2025-1-3 11:27
没几家时间来得及，加速老化时间太久了

没时间只能同时进行，老化完再按照技术要求自己检测

杜工 · 发表于 2025-1-3 15:04:27

1. 注册检验直接送检。2.加速老化后一般会对产品性能进行检测的，一般都是企业内部自检检测。

Eternalx9h · 发表于 2025-1-3 15:33:26

先送注册检，老化可以同步做下去。注册申报时候用加速老化报告就行。实施老化结果如果会涉及说明书变更。再做个说明书变更备案即可。

voldemort · 发表于 2025-1-3 17:06:43

Forestkfx 发表于 2025-1-3 09:38
比如老化过程影响到产品性能，有哪此？

老化对不同的医械影响肯定不一样，要具体分析了，比如生物补片类的，会影响到补片的机械性能和降解性能；或者培养基类的，会影响产品的组成成分

Forestkfx · 发表于 2025-1-3 17:39:50

voldemort 发表于 2025-1-3 17:06
老化对不同的医械影响肯定不一样，要具体分析了，比如生物补片类的，会影响到补片的机械性能和降解性能； ...

金属类的，老化后基本变化不大

GL·FDK丶 · 发表于 2025-1-4 13:17:37

yiya12 发表于 2025-1-2 16:09
一般来说注册检是直接送的，和老化验证分开，老化用另外的样品做验证

老师，请教下，注册检和老化试验都是用中试3批中的第3批吧？还是说中试3批里都取一部分，另外就是送样品注册检的时候，是不是就可以同时开展老化试验了吖

yiya12 · 发表于 2025-1-6 08:43:21

GL·FDK丶发表于 2025-1-4 13:17
老师，请教下，注册检和老化试验都是用中试3批中的第3批吧？还是说中试3批里都取一部分，另外就是送样品 ...

一般来说注册检和老化都是在产品验证阶段要做的，也就是工艺稳定之后生产的成品。注册检根据产品特性确定典型性送检型号，老化的话参考指导原则。时间没有先后顺序，但有效期在这俩做之前应该先确定的，因为涉及技术要求和说明书标签了