原辅料和内包密封包装产品共用物料通道问题

dasheng1980

二类医疗器械，体外诊断试剂，原辅料和内包间半成品共用物料通道问题。
原辅料在外清间（洁净送风，按一般区管理）清洁消毒后，经气锁间（十万级）、洁净走廊（十万级）进入生产车间，包装密封好的半成品可否由同一通道再传出至一般区的外包间进行包装操作。
我认为只要不同时进行传入和传出就可以共用，不知各位蒲友认为可否？
请各位蒲友赐教。

机智鼠

在二类医疗器械和体外诊断试剂的生产中，关于原辅料与内包密封包装产品共用物料通道的问题，需遵循GMP（良好生产规范）的相关要求。根据《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第24号），物料的传递应确保不会发生交叉污染或混淆。

您提到的情况，如果原辅料在外清间清洁消毒后，通过气锁间（十万级）、洁净走廊（十万级）进入生产车间，并且包装密封好的半成品由同一通道传出至一般区的外包间进行包装操作，这种做法是可行的，但必须满足以下条件：

1. 物料通道的设计应能防止不同洁净级别的物料之间的交叉污染。
2. 在物料传递过程中，应采取措施确保物料的完整性和清洁度不受影响。
3. 应有适当的监控措施，如压差监测、尘埃粒子计数等，以确保通道内的空气质量符合要求。
4. 对于同时进行的传入和传出操作，应有明确的流程控制和时间管理，以避免潜在的风险。

因此，只要上述条件得到满足，并且有严格的操作规程和监控手段来保障产品质量，原辅料和内包密封包装产品是可以共用物料通道的。不过，建议在实施前进行充分的验证和风险评估，确保符合所有相关的法规和标准要求。

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鬼使神差

在符合相关规范和要求的前提下，原辅料和内包间半成品在不同时进行传入和传出的情况下可以共用物料通道。以下是一些需要考虑的因素：

法规与规范要求

应遵循《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》等相关法规要求，确保人流、物流走向合理，避免交叉污染。

风险评估

污染风险：如果通道的清洁、消毒措施得当，且在物料传递过程中能有效防止灰尘、微生物等污染物的引入，那么共用通道的污染风险是可控的。
混淆风险：需要有完善的标识和管理制度，防止原辅料与半成品在通道中或在传递过程中发生混淆。

清洁与消毒

通道清洁：定期对共用通道进行彻底清洁，包括地面、墙壁、天花板以及传递设施等，清除可能残留的物料、灰尘和微生物。
消毒措施：采用适当的消毒方法对通道进行消毒，如紫外线照射、化学消毒剂擦拭或喷雾等，并记录消毒时间、方法和责任人等信息。

人员操作规范

培训与管理：对涉及物料传递的操作人员进行培训，使其熟悉共用通道的操作流程和注意事项，严格遵守操作规程。
监督与检查：加强对通道使用过程的监督和检查，确保操作人员按照规定进行操作，及时发现和纠正违规行为。

dasheng1980

鬼使神差 发表于 2025-1-3 09:04
在符合相关规范和要求的前提下，原辅料和内包间半成品在不同时进行传入和传出的情况下可以共用物料通道。以 ...

谢谢鬼使神差的解答

dasheng1980

机智鼠 发表于 2025-1-3 08:52
在二类医疗器械和体外诊断试剂的生产中，关于原辅料与内包密封包装产品共用物料通道的问题，需遵循GMP（良 ...

谢谢机智鼠的解答