家用医疗器械

Wendy0919

请问，一款二类有源设备，手持的，是否可以注册成家用设备呢？或者说家用医疗器械需要具备哪些条件

制霸

蹲一个           

机智鼠

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第736号）以及相关法规，家用医疗器械需满足以下条件：

1. **安全性**：必须确保产品在正常使用条件下的安全性，包括电气安全、机械安全等。

2. **有效性**：产品应具备明确的预期用途和性能指标，并经过验证其能够达到这些指标。

3. **易用性**：设计应考虑用户的使用便捷性和操作简便性，尤其是针对非专业人员的操作。

4. **说明书**：提供详细的用户手册，包括产品的安装、使用、维护和故障排除等信息。

5. **标签标识**：产品上应有清晰的产品名称、型号规格、生产企业信息、生产日期等标识。

6. **注册证或备案凭证**：根据《医疗器械注册与备案管理办法》，产品需取得相应的注册证或备案凭证。

综上所述，二类有源设备手持设备若符合上述条件，可以注册为家用医疗器械。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

luknqqnuq1

参考9706.111

Wendy0919

luknqqnuq1 发表于 2025-1-6 11:21
参考9706.111

只要符合9706.111，就可以作为家用器械吗，有点忐忑，不知有这样的例子吗

1729346555

Wendy0919 发表于 2025-1-6 11:51
只要符合9706.111，就可以作为家用器械吗，有点忐忑，不知有这样的例子吗

符合家用标准就行，首先得过得了型检呀

Hos6l0l6b

看看竞品？

water2024

家用的要做GB 9706.111，9706.102电磁兼容要按B组。还有疑问的话，可以加我V787492543

Abe0516

Wendy0919 发表于 2025-1-6 11:51
只要符合9706.111，就可以作为家用器械吗，有点忐忑，不知有这样的例子吗

除了9706.111还要看你产品的操作人员要求，是否无经验操作者可以操作，看看9706.111适用范围里。还要看市场上有没有同类作为家用的

luknqqnuq1

Wendy0919 发表于 2025-1-6 11:51
只要符合9706.111，就可以作为家用器械吗，有点忐忑，不知有这样的例子吗

首先是看算不算器械，这个去对分类目录，及相关分类的法规，实在没把握直接走分类界定流程

——如果分类/界定成是医疗器械了，那就算有源医疗器械，想做成家用场景的，就要依据9706系列标准送注册检验

通标是9706.1，9706.111是家用场景的特殊要求，根据产品特点，可能还要有很多其他参考标准。

Wendy0919

Abe0516 发表于 2025-1-6 13:22
除了9706.111还要看你产品的操作人员要求，是否无经验操作者可以操作，看看9706.111适用范围里。还要看市 ...

9706.111好像没有要求什么类型的作为家用

qqq448587952

有需要注册委托生产可以加V448587952详聊

咿咿呀呀ac1

1.首先看预期用途，有没有特别明显需要患者操作，使用场所在家庭的，若有需按家用，否则应按实际情况，或由制造商定义；
2.使用者，判断是否为患者；
3.使用场所，判断是否为家庭；
4.是否符合家用设备的标准要求，出厂检验的性能指标，以及注册检验报告等的相关条款是否符合家用设备的要求。

18589081925

您只说了一个大概,怎么定义呢,比如说血压计,既可以家用,也可以医用  血压计需要做临床试验,但您换个思维,及可以不用做临床,还可以当血压计用,又可以当另外产品使用,您说它是什么设备呢,不确定的时候可以多找几家CRO或者咨询公司问问了解一下,会有新的思路.

Abe0516

Wendy0919 发表于 2025-1-6 15:12
9706.111好像没有要求什么类型的作为家用

9706.111仅在你产品要作为家用时候要执行该标准，标准里不定义什么产品作为家用。
除了.111标准外，你还要考虑产品是否为无经验操作者使用。
还要看看市场同类产品是否有作为家用的，不然比对产品都没有啊。

医疗检测-66

这不是专业内的问题，问了AI 给了以下答复，看是否可以参考下。

要成为家用医疗器械需要符合哪些条件

‌要成为家用医疗器械，需要符合以下条件‌：

    ‌生产场地与设施‌：具备符合规定的生产场地与设施，包括洁净车间等，以保证生产环境符合医疗器械生产要求‌1。
    ‌专业技术人员‌：拥有专业的技术人员，如研发人员、质量管理人员、生产操作人员等，他们需具备相应的专业知识和技能‌1。
    ‌质量管理体系‌：建立完善的质量管理体系，涵盖从原材料采购到产品销售的全过程，确保产品质量稳定可靠‌1。
    ‌生产许可证‌：取得医疗器械生产许可证，这是从事医疗器械生产的法定凭证，申请时需提交一系列材料，包括企业基本情况、生产场地、技术人员等相关信息‌1。
    ‌产品注册‌：根据不同类型的医疗器械，向相关部门提交注册申请，包括产品技术要求、临床评价等资料，经审批通过后方可生产销售‌1。

‌家用医疗器械的定义和分类‌：家用医疗器械是指普通消费者可以在家庭环境中使用的医疗器械，通常用于自我诊断、治疗或辅助生活活动。根据风险程度，医疗器械分为三类：第一类、第二类和第三类。第一类医疗器械风险较低，第二类中等风险，第三类高风险‌2。

‌相关法律法规‌：根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械产品注册、备案应当进行临床评价。对于某些特定情况，可以免于进行临床评价。申请人需要具备与所申请注册的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。申请人应建立与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。申请人应能够提供所申请注册的医疗器械的研制报告和临床试验报告（如适用

制霸

北京市医疗器械审评核查咨询问答

1.产品想申报家用或患者自测，应该考虑哪些因素？

　　答：首先应考虑该产品是否有家用或患者自测需求及应用价值，其次应考虑样本获得的方便性，一般应为尿液、唾液、指尖血等。具体要求可参阅《家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则》。