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2025开年重磅:星汉德生物全球首创HPV相关肿瘤全新一代TCR-T获批

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药徒
发表于 2025-1-6 13:01:44 | 显示全部楼层 |阅读模式

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1月2日,星汉德生物(SCG)宣布,国家药品监督管理局药品审评中心(NMPA)已批准其全新一代人乳头瘤病毒(HPV)特异性T细胞受体(TCR)工程化T细胞治疗--SCG142的新药临床试验(IND)申请,用于治疗HPV感染相关的恶性肿瘤,包括宫颈癌、口咽癌、头颈癌、阴道癌、外阴癌和阴茎癌等。


人乳头瘤病毒(HPV)是可以感染人体的皮肤和黏膜而导致多种恶性肿瘤的病毒,主要通过性接触传播,也可通过母婴垂直传播而感染。全球范围内约5%的癌症由HPV感染所致。以宫颈癌为例,几乎100%的宫颈癌由HPV感染导致,全球宫颈癌每年新发66万例,死亡约35万例,是全球女性最高发的恶性肿瘤之一[1,2]。同时,HPV导致的男性相关肿瘤在世界范围内也正在快速增长,但缺乏关注和重视。目前,HPV相关晚期肿瘤患者仍然缺乏有效的治疗手段,存在巨大的未能满足的临床需求。
星汉德生物开发的SCG142是一款具有显著差异化的"下一代"TCR-T细胞治疗产品,基于星汉德生物全球领先的GianTCRTM独有技术平台,成功筛选获得超高亲和力的全天然HPV特异性TCR,并搭配星汉德生物自主研发的新型嵌合开关受体多能T细胞增强模块。这一突破性的创新技术,与传统TCR-T细胞疗法相比具有无可比拟的优势,可使T细胞在克服抑制性肿瘤微环境的同时,进一步增强CD8+和CD4+ TCR-T细胞的增殖和肿瘤杀伤作用,这对于实现实体瘤的突破性疗效至关重要。
2024年5月,在美国巴尔的摩举行的《第27届美国基因与细胞治疗年会》上,星汉德生物以大会口头报告形式公布了SCG142的临床前数据,随即引起行业广泛关注和强烈反响。研究数据表明,新一代SCG142通过嵌合开关受体强化技术,在不依赖于CD8共受体信号的情况下,能有效双重激发CD8+与CD4+ TCR-T细胞,在高度免疫抑制性的肿瘤微环境下,发挥强效的抗肿瘤活性,并促进记忆性T细胞的长期存续,确保免疫细胞疗法持久显著的治疗效果。此外SCG142的高亲和力特性,可以同时识别HPV-16和HPV-52基因型相关宫颈癌、头颈癌等多种HPV病毒相关肿瘤,显著提升患者人群覆盖率。

星汉德生物全球研发副总裁 Susanne Wilde博士

星汉德生物首席科学官张柯博士表示:SCG142作为全球首款基于嵌合开关受体创新技术的"下一代"细胞治疗产品获批临床,标志着星汉德生物在细胞治疗前沿领域的持续突破与稳步前行。可喜的是,SCG142先后成功获得美国食药监局(FDA)和新加坡卫生科学局(HSA)的I/II期新药临床试验(IND)批准,并迅速同步在中国获批。这一系列重要里程碑标志着SCG142的全球临床试验布局全面提速,为全球范围内HPV相关恶性肿瘤患者点燃了新的希望之光。更加重要的是,SCG142是继SCG101(HBV特异性TCR-T细胞治疗)成为中国首个临床获批治疗肝癌的TCR-T细胞治疗药物后,星汉德生物推出的又一款同步获得美国、中国、新加坡等多国药监部门批准的TCR-T产品。这标志着我们具备了开发多元化TCR-T产品为不同的癌症患者带来全新治疗手段的能力。这背后也正是依托于星汉德生物拥有的全球最顶尖的、也是独一无二的TCR发现平台的强大技术支撑,并为产品的卓越性能奠定了坚实基础。
参考文献
[1] 世界卫生组织官网:人乳头状瘤病毒与癌症
[2] 国家癌症中心国家肿瘤临床医学研究中心:人乳头状瘤病毒核酸检测用于宫颈癌筛查中国专家共识(2022)

关于星汉德生物(SCG)
星汉德生物(SCG)是一家领先的生物技术公司,专注于开发感染及其相关癌症的新型免疫疗法。公司针对最常见的致癌感染:幽门螺杆菌、人乳头瘤病毒和乙型肝炎,开发广泛而独特的TCR-T细胞疗法,实现预防和治愈感染和其相关的癌症的目标。星汉德生物总部位于新加坡,研发总部设在德国慕尼黑IZB科创中心,公司结合新加坡、中国和德国的区域优势,涵盖从创新药物研发、生产、临床试验和商业化的完整产业价值链。

消息来源 : 星汉德生物

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药师
发表于 2025-1-7 08:43:07 | 显示全部楼层
学习了,谢谢提供分享。
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