国内国外的标准看不懂怎么办

wysa

各位大佬，请问做医疗器械的注册必须是药学相关专业的吗？我看不懂标准怎么办呢？看不懂标准就不会写文件。很多细节不知道怎么写

逸清草堂

把你工资拿出来请枪手吧
还能咋办呢

Midorimatch

看不懂一份标准总不能相关的所有标准都看不懂吧

yiya12

医疗器械和药也没多大关系啊除了药械组合的，更多是机械和材料

廿一甲

国外的看不懂可以理解，毕竟语言障碍。国内的也看不懂是什么意思？怎么个看不懂法？

wzzz2008

逸清草堂 发表于 2025-1-7 15:15
把你工资拿出来请枪手吧
还能咋办呢

我想上清华，但高考题不会，咋办？能请枪手吗

逸清草堂

wzzz2008 发表于 2025-1-7 16:35
我想上清华，但高考题不会，咋办？能请枪手吗

能能能
但有没有机会开枪那就不知道了

wysa

廿一甲 发表于 2025-1-7 16:12
国外的看不懂可以理解，毕竟语言障碍。国内的也看不懂是什么意思？怎么个看不懂法？

比如说一个标准，不清楚哪些内容和设备是相关的，是设备需要参考的要求

kuwaithan

wysa 发表于 2025-1-7 16:51
比如说一个标准，不清楚哪些内容和设备是相关的，是设备需要参考的要求

你可以用产品去查适用的标准，再来看标准的内容。

一个标准不是只对应一个产品的，强制性标准都有可能对应多个名称的产品。推荐性标准，同样的产品，也有厂家会不采用某些标准。

还有一个产品会对应多个标准，比如有源产品需要对应GB9706.1-2020，YY 9706.102-2021，以及专标。

因此，你需要先选产品，再去找标准，这样目标相对就明确。除非标准上就明确了产品名称，比如YY 0469-2023医用外科口罩。

咿咿呀呀ac1

什么东西都是从无到有的。
我觉得基本注册门槛本科或者大专是有的吧，那你高中肯定学过物化生对吧。
不管是药品还是医疗器械，万变不离其宗，多多少少跟物化生有关系，有理论基础的情况下，慢慢学习呗。
都是一点一点积累，一份文件一份文件学习看下来的。
最多就是开头的时候梳理一下哪些标准是比较重要的，首先看，然后看懂了学了以后，接着看其他标准对吧。
如果是语言难度，那也是慢慢积累的，毕竟很多专业词汇，跟四六级也没啥关系，也是得慢慢积累学习的。
最重要的是给自己一个规划，有个比较明确的小目标，然后一点一点拓展成整个职业规划，不要焦虑。

warsong

用ai中译中

白白白白白白白

warsong 发表于 2025-1-7 17:17
用ai中译中

中译中可还行哈哈哈，以后就靠鼠鼠了

warsong

白白白白白白白 发表于 2025-1-7 17:22
中译中可还行哈哈哈，以后就靠鼠鼠了

质量授权人、管理者代表，这些都是中译中的高手。

白白白白白白白

要不考虑提问改成问“我们是XXX产品，是不是适用于XXX标准的XXX条款”可能更有进步咧

1729346555

warsong 发表于 2025-1-7 17:26
质量授权人、管理者代表，这些都是中译中的高手。

看来我要多学习学习了，争取做个中译中的高手

1729346555

白白白白白白白 发表于 2025-1-7 17:30
要不考虑提问改成问“我们是XXX产品，是不是适用于XXX标准的XXX条款”可能更有进步咧

可能怕泄露公司信息吧

天坑杨

你做有源设备的注册，没有专业背景也就算了，但没人带你很麻烦，我建议找研发沟通下，让他们讲解下。

yhgz

其实有通用性，找几个成功注册资料看看就开窍了

andyouandme

wzzz2008 发表于 2025-1-7 16:35
我想上清华，但高考题不会，咋办？能请枪手吗

可以试试

胜利者

漫长的学习