请问各位公司研发与注册工作对接模式是怎么样的？

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以我公司（初创）为例，老板打算申报新项目，先跟管理者代表及研发总监沟通，确定申报后，管理者代表拟定注册计划，研发部进行产品研发（中间产品研发及研究材料编写过程基本不跟注册沟通），到了送检时间发现产品跟提出的需求偏离较大，但是为了赶进度，依旧送检，注册风险变大（涉及整改及补检），审核研发材料过程中，发现大部分研究材料都是套之前产品的模版，材料牛头不对马嘴，研发认为需要的材料我已经按注册计划写完了，剩下是注册的事情，老板也认为研发重心应该研发新产品，导致后面申报进度拖慢，老板把错误归结注册未跟进产品，但是每次去问产品进度，研发都说做完会给你，不愿意透露太多产品信息，现在心情很迷茫，不知道如何加强跟研发沟通！！！

HBK1

干注册就是这样，窝气。。。
我们也是，研发自己写，写完给注册，都是套前代产品改改字眼什么的，有时候懒得改了内容都直接拷贝前代产品。
发补来了问题一大堆，大家就都怪注册没整理好咯

薛启荣

拿法规条款跟老板沟通，注册审评任何一个环节都可能出风险，把这些风险仔仔细细理一轮，心中有数，然后适当放大一点跟老板去聊。注册失败，成本是老板的，研发不会在乎的

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薛启荣 发表于 2025-1-7 17:20
拿法规条款跟老板沟通，注册审评任何一个环节都可能出风险，把这些风险仔仔细细理一轮，心中有数，然后适当 ...

老板不懂，而且根本说不通，按自己思维来，总觉得没有非常规操作办不成的事，后面大家都不想劝了。

天坑杨

劝不了不好干，被体考提出问题了，才会去想着解决。
只有那种比较好的研发总监才会这样干，而且这样干，对老的研发人员会有很大影响，可能导致人员流失。

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天坑杨 发表于 2025-1-7 17:51
劝不了不好干，被体考提出问题了，才会去想着解决。
只有那种比较好的研发总监才会这样干，而且这样干，对 ...

所以大部分公司都是这种情况吗？那只能靠自我修炼了

天坑杨

2412933137 发表于 2025-1-7 17:59
所以大部分公司都是这种情况吗？那只能靠自我修炼了

我现在的研发总监挺好的，但是吧，正如我所说的，老研发基本都走了，我们这一批基本上都是从0开始，文件质量抓的很紧。
那有的公司研发问题确实是这样的，主要是发现之前这样的模板套上去也能用，然后就会这样。你也知道其实大部分研发手头上都有两个项目，为了抢时间，如果能套模板基本上就套了，特别是改进的产品，基本上改动不大的。
主要是注册一般不会参与这类实质性文件的评审，如果提出群发邮件，还能找点问题发给大家，如果只是纸面的，到你手上的机会都少。
另外抓文件质量，就是得花时间，研发基本不会乐意，你也应该了解了实质性开发流程，才多少时间就要搞定一个项目。
而个人公司的老板觉得也能过，那就更没办法了，干了几年跑路吧，2、3年，4、5个项目也差不多了。

飞人小翼

法规负责法规方向宣讲解释，研发文档应该研发负责，法规进行形式上检查，双方应该多交流才行，必要时老板介入才行，不过有一点事通病，干不好法规背锅更多些

cq254032003

缺少中间的CMC职能，左边懂研发，中间懂真实的生产和检测，右边懂注册。——一名制剂CMC飘过

zxj8090

cq254032003 发表于 2025-1-8 12:10
缺少中间的CMC职能，左边懂研发，中间懂真实的生产和检测，右边懂注册。——一名制剂CMC飘过

这不就是老板吗？

cq254032003

zxj8090 发表于 2025-1-8 12:33
这不就是老板吗？

不是老板，但是的确是向老板直接汇报。说实话，现实一点，要求验证懂注册，注册懂研发，很难；且这还只是问题的表面，如果脱离实际，注册核查怎么办？所以新药必须要有CMC职能，以真实的检测和生产工艺为基石，往两边延申，药学研制和生产部分的注册资料应该CMC职能或部门编写

三千块

为什么我感觉是管代的责任人，确切的说体系没有正确运行，输入与输出的材料前后对不上去，输出是有问题的
另外注册再输出阶段就跟进研发了，依据注册资料的内容根据研发输出的材料，研发产品不清楚，注册资料写的也一般吧？CH3.5怎么写？

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三千块 发表于 2025-1-8 13:24
为什么我感觉是管代的责任人，确切的说体系没有正确运行，输入与输出的材料前后对不上去，输出是有问题的
...

所以就很乱，资料要反复改好几遍

xiaoshitou0102

我们做注册，一定要懂一些产品，不能被研发忽悠了。

zxj8090

cq254032003 发表于 2025-1-8 12:52
不是老板，但是的确是向老板直接汇报。说实话，现实一点，要求验证懂注册，注册懂研发，很难；且这还只是 ...

你是搞药品的还是搞器械的？器械有啥生产工艺？特别是有源，生产工艺就是挂在墙上的。

不二b45

作为一个前技术文档编写人员，我明确告诉你，你写注册文件，我写开发文件，不要和我提太多问题，也不要问我进度，我压根就没写，到点了Ctrl+c→Ctrl+v，稍微改改就搞定了。

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不二b45 发表于 2025-1-9 09:12
作为一个前技术文档编写人员，我明确告诉你，你写注册文件，我写开发文件，不要和我提太多问题，也不要问我 ...

所以受伤的是谁

UCLDd

对喷      

不二b45

2412933137 发表于 2025-1-9 11:09
所以受伤的是谁

每个人的工作都很难开展，就我个人来说，我负责写技术文件，但我也不能准确的知道开发进度，基本上也是开发完了着手写文件，自然和预期的有很大偏差。
我之前刚开始写技术文件的时候，计划列了一箩筐，文件跟着开发走，他们做到哪我写到哪，提前和老板研发总监都开了碰头会议，强调我们要合规开发。但现实狠狠地给了我一个大逼斗，后来就彻底摆烂，要文件我就给，整改我就改，发补我就补，你们说啥就是啥。