求教510k套件注册的问题

Marcus1995

我们目前有两个产品，A需要辐照灭菌，B需要EO灭菌，A+B的套件需要放在同一包装里进行辐照灭菌，那么510k的注册策略应该怎么制订？
目前有建议说可以将B注册两种灭菌方式，然后无需再另行注册套装，可行吗？有没有相关的FDA指南对套包注册有规定呢？

机智鼠

根据FDA的510(k)指南，对于包含不同灭菌方式的产品套件注册，建议分别对产品A和B进行单独注册，并明确各自的灭菌方法。虽然理论上可以为产品B注册两种灭菌方式，但实际操作中需考虑产品特性、安全性和有效性等因素。

具体来说，应遵循以下步骤：
1. 为产品A（需辐照灭菌）提交单独的510(k)申请。
2. 为产品B（需EO灭菌）提交单独的510(k)申请，并考虑是否增加辐照灭菌的选项。
3. 根据《联邦食品、药品和化妆品法》第513节以及相关指导文件（如21 CFR 807部分），确保每个产品的灭菌过程得到充分验证和记录。
4. 如果套件中的两个产品在功能上相互依赖且无法单独使用，则可以考虑将它们作为一个整体提交510(k)申请，但需提供详细的支持数据来证明其安全性和有效性。

综上所述，最佳策略是分别注册后再组合销售，同时确保符合所有适用的法规要求。

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mopiaoxiang

机智鼠 发表于 2025-1-8 09:14
根据FDA的510(k)指南，对于包含不同灭菌方式的产品套件注册，建议分别对产品A和B进行单独注册，并明确各自 ...

鼠鼠越来越厉害了

Marcus1995

别沉啊，求大佬们救命