本人非研发出身，请问研发阶段采购的物料是否需要入厂检验后才能使用

初来

请问研发阶段入厂的物料是否需要入厂检验后才能使用？如不入厂进行检验，直接参考厂家COA，是否符合要求？

wzzz2008

可以。

琦瑞福生

可以。                             

栗子7

可以

不二b45

可以，                              

fanxb006

看研究的哪个阶段吧，新药研发最晚临床2期前可以，仿制药小试阶段前也可以，后面的研发阶段就要入厂检了。

机智鼠

根据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》4.5.3.4的要求，研发阶段的物料也应通过进货检验或验收的方式保证物料符合要求。虽然在研发阶段，物料的型号和规格可能频繁变动，但仍需确保其质量符合标准。直接参考厂家提供的COA（分析证明书）并不完全符合要求，因为COA仅代表出厂时的质量状态，无法涵盖运输及储存过程中可能发生的变化。因此，建议在入厂后进行必要的检验或验收，以确保物料在整个研发过程中的适用性和可靠性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Jonny--

non-GMP区域使用的物料可以根据供应商的COA使用，GMP区域的物料必须放行后才能使用

AUTOZAI

检验的项目可以根据实际情况简化，但不能不做。

cloudsky

你最好是入厂检验后使用，这样对物料是否合格和溯源才明白。当然研发阶段不检验直接参考厂家的COA也可以，只是大家对研发的检查不严而已。为了简化流程才搞直接使用的。但是后面出问题溯源很麻烦。

jidaifei

个人认为验收即可，检验是无从谈起的。

sunguoqing

特定的研发阶段，物料管理方式不同。
临床之前的物料，物料的管理方式，只对自己负责，风险自己承担，物料质量不可靠，影响的是试验数据准确性，数据不准确，研发白搞。
临床的物料，还要受到监管方的监督，用了人体，避免小规模的社会风险，监管方当然要求你应检尽检。

抱琴揽风

在研发早期可以不用检验，凭供应商的COA就可以放行和使用。如果到了研发后期，比如临床样品生产、工艺验证等阶段，物料要考虑建立质量标准并检验放行。

峰行天下

一般除了关键的原料、杂质等进行检测、标化就可以，其他一般不需要进行检测。如有特殊情况可以进行检测

闹剧人生

研发阶段直接使用，赠送证明或交接单COA齐全即可

liliang810804

要看研发的具体哪个阶段。小试阶段没有完成入厂检验是可以的，同步检验也没问题。
中试阶段如果进到洁净车间有些企业是要部分项目（如微生物）结果，也可以是凭厂家COA报告经过评估，看质量管理体系的要求。
工艺验证阶段就必须要检验合格报告的。