微生物检验量问题

Smileqin · 发表于 7 天前

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中间产品要测微生物负荷，标准是≤10cfu/100ml，原料药太贵能不能检验30ml，最后再把结果折算成100ml

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W123309784 · 发表于 7 天前

微生物的检测是做过相关的适用性实验的你确认下适用性实验室的用量最好和这个用量一致

wzzz2008 · 发表于 7 天前

建议直接变更标准，至于变更等级，查指导原则。
中间产品的方法和标准，都是自己定的，既然嫌贵，当时为啥这么定呢

Smileqin · 发表于 7 天前

W123309784 发表于 2025-01-09 16:47
微生物的检测是做过相关的适用性实验的   你确认下适用性实验室的用量   最好和这个用量一致

意思标准是≤10cfu/ml，检验量可以低于100ml？

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机智鼠 · 发表于 7 天前

在微生物检验中，中间产品的微生物负荷检测是确保产品质量和安全性的重要环节。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关药典要求，微生物限度检查应严格按照规定的方法进行。对于您提出的问题，虽然原料药成本较高，但不建议改变规定的取样量（100ml）来适应成本考虑。这是因为：

1. **准确性与一致性**：按照规定体积取样可以保证检测结果的准确性和可重复性，避免因体积变化导致的数据偏差。
2. **法规遵循**：大多数国家和地区的药品监管机构都明确规定了微生物限度检查的具体操作步骤和条件，包括使用特定体积作为测试基础。例如，《中国药典》第四部通则1105/1106/1107等章节对无菌检查法、非无菌产品微生物限度标准等有详细描述。
3. **科学依据**：采用标准化的测试条件能够更好地反映样品的真实情况，并与其他研究或市场上的产品保持可比性。

如果确实需要调整检测方法以节约成本，建议首先评估是否有其他更经济有效的替代方案，比如优化培养基选择、提高回收率等技术手段；同时，任何变更都需要经过充分验证并得到相关监管部门批准后方可实施。总之，在不影响产品质量和安全性的前提下寻找解决方案才是最佳途径。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Smileqin · 发表于 7 天前

Smileqin 发表于 2025-01-09 17:07
意思标准是≤10cfu/ml，检验量可以低于100ml？

说错了，标准为≤10/100ml，检验量可以低于100ml？

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ch192925 · 发表于 7 天前

直接把标准改了嘛，比如≤2/20ml

准圣级药老 · 发表于 6 天前

为什么开始就这么建立标准？标准可以改，但是改的原因以及风险呢？

jianing4233312 · 发表于 6 天前

这种一般是没有标准的，由企业自行制定。但你们一开始为什么这么定？依据是什么，现在改动的依据又是什么，做好评估说明

可爱的飞龙 · 发表于 6 天前

能改标准该标准，按原标准检验量不可以低于100ml

Smileqin · 发表于 6 天前

可爱的飞龙发表于 2025-01-10 09:17
能改标准该标准，按原标准检验量不可以低于100ml

还没开始做方法验证，是不是一开始方法验证检验量就可以定的低点，然后再折算成100ml的结果

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可爱的飞龙 · 发表于 6 天前

这不是方法验证的问题，方法验证是考察怎么去除样品的抑菌性，微生物检验规定了检验量就必须取那么多样品来检验，就算样品长的菌落太多不好计数的时候也要取规定量的检验量来稀释了做，你要是样品贵，就不要规定100ml的检验量

举个栗子，别吃 · 发表于 3 天前

Smileqin 发表于 2025-1-9 18:08
说错了，标准为≤10/100ml，检验量可以低于100ml？

可以的，但是你方法学和实际要保持一致，最后进行一个单位换算就行，比如你取的10mL，那么你的实际过程中，就要等效变成≤1cfu/10mL来判定你的试验结论

[检验及监测] 微生物检验量问题

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