环境检测取样点位的评估一般在哪体现

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向各位大佬咨询一下，在新车间建设中，对于环境检测取样点位需要进行评估，那评估结果一般在哪体现，有不有具体要求？

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在洁净区验证方案里面或空调系统验证方案里面。

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验证方案里风险评估

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方案中就行   

知非

一个是新车间首次空调验证中的，这个一般直接按照ISO13485的要求平均分布，这个在验证方案中进行说明。
另一个是日常的环境监测点位，可以是基于ISO的要求，结合人物流、工艺等要求。应当形成一个车间环境监测的风险评估，再输出相应的环境监测SOP里

王慧珠

1、车间洁净级别要求
2、静态环境监测点位可按照ISO 14644-1的数量规则进行均匀布点，亦可根据风险评估及气流流型数据增减点位。
3、动态环境监测点位则需要通过风险评估输出，风险评估又基于工艺流、人物流的关键复杂性、暴露情况、所涉及的操作与距离、常规监测数据(若有)、确认
期间获得的数据以及环境中分离的典型微生物菌群知识。
4、在执行评估之前需定义几个要素:范围、风险因素、风险管理工具及风险因素评级标准。评估流程一般为定义关键、非关键区，识别范围
内风险因素，评估风险因素等级，根据风险等级策略布点定频率，执行监测进行风险控制，得到数据获得风险降低及接受。
微生物和微粒污染最有可能对产品质量产生不利影响并因此具有最高风险区域或位置，应包括:
a、靠近暴露产品或接触产品表面和关键的区域(如，填充针、塞碗)
b、与干预相关的活动
c、难以进入或难以清洁消毒的部位

鬼使神差

单独风险评估