微生物实验室管理和检验技术训练营（第十二期）

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《中国药典》2025版即将颁布实施，伴随着新版药典的实施以及相关法规的不断更新，对制药企业微生物实验室的管理势必提出新的挑战，这就需要企业建立更加完善的药品微生物实验室的质量管理体系，以保证微生物检验结果的可靠性和检验操作人员的安全性。

由于前十一期举办的《微生物实验室管理和检验技术训练营》受到多位学员的好评，药视网再次联合6位具有多年一线工作经验的讲师举办第十二期，帮助企业提升微生物检验管理水平，提高微生物管理和检验人员的理论和实践能力，更加细致规范的开展微生物检验工作，有力地保障了微生物检验的规范性和结果可靠性。

您将获得：
1、系统的课程安排
2、完整的答疑问题清单
3、包含具体培训效果的培训证书


时 间 地 点Time and place
培训时间：2025年1月21日-3月7日
开班时间：2025年1月20日 20:00
培训地点：药视网培训考试系统

培 训 内 容Training content

一、微生物实验室管理

1、微生物实验室培养基管理

2、微生物实验室标准品管理

3、药企检验用菌种的日常管理

4、微生物实验室菌种鉴定

5、微生物实验室文件管理

6、微生物实验室OOS调查

7、微生物实验室的审计

二、微生物检验方法

1、无菌操作技术

2、微生物限度检查法

3、无菌检查法

4、细菌内毒素检查法

5、支原体检测方法

6、qPCR技术在微生物快速检测中的应用

7、微生物检验方法适用性解析与讨论

三、消毒、灭菌及生物指示剂管理

1、无菌保证与灭菌工艺验证（一）

2、无菌保证与灭菌工艺验证（二）

3、无菌保证与灭菌工艺验证（三）

4、生物指示剂管理体系建立

5、生物指示剂质量检测

6、消毒剂效力验证及管理

四、微生物实验室设计及环境监测

1、微生物实验室设计关键要素及运行注意事项

2、洁净环境微生物控制与监测

3、无菌隔离器运行/监测/验证

4、环境微生物建库策略与安全性评估

讲 师 介 绍Introduction of lecturer

章老师，国内某大型医药集团培训讲师，从事制药行业微生物及公用系统检测、动物实验等工作近20年，曾多次参与组建微生物实验室，接受过多次国内外官方审计，负责为公司集团内提供技术支持，具有丰富的实践和管理经验。

刘老师，原全球TOP10药企中国公司微生物部门负责人，15年微生物相关从业经验，曾经为国家药检机构进行培训，并为很多制药企业进行过深入的咨询服务，具有丰富的实践、管理经验。

杨老师，蒲公英合伙人，国际制药项目管理协会IPPM中国区运营负责人，国内无菌保证体系推进者。曾于某知名上市制药集团生物制品产业化企业先后担任微生物实验室负责人、现场监控/偏差/产品放行负责人、生产纯化制剂车间管理负责人，擅长药品质量管理及无菌保证体系相关问题的解决。

赵老师，13年无菌药品质量及验证管理检验，丰富的小容量注射剂、大容量注射剂、生物制品、细胞治疗产品质量管理经验，对产品及设备的灭菌工艺及验证、生产过程数据完整性、无菌药品质量监管有非常深入的研究与理解，多次经历FDA cGMP认证与欧盟GMP认证及审计，同时拥有丰富的无菌药品生产车间建设项目经验。

贾老师，8年新药研发质量检验工作经验，7年化药厂、疫苗厂质量控制（QC）工作经验，现为某疫苗生产企业QA，主要负责QC的变更、偏差、OOS、OOT等质量事件的处理及其CAPA工作。

王老师，微生物检测产品专家，华东理工大学生物化学和分子生物学硕士，现主要从事微生物检测产品应用方案开发和支持工作，具有丰富的微生物和分子生物学背景知识，熟悉微生物检测领域相关法规标准，对微生物检测方法、常见问题有丰富的经验。

欢迎有意向的老师加微信咨询课程：ysw19352407322