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淡泊致远 · 发表于 2025-1-11 11:17:04

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请教各位老师：减少非无菌原料药精制过程中活性炭用量，按照几类变更进行管理？

风生水起n0h · 发表于 2025-1-11 13:49:14

活性炭的用量在工艺规程上面是固定的值吗还是一个范围，如果是范围，减少的量还在这个范围那就不需要变更，如果超出范围建议至少按照中等变更管理

淡泊致远 · 发表于 2025-1-11 15:42:10

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夏侯无夜 · 发表于 2025-1-13 09:30:00

参考《已上市化学药品---药学---变更研究技术指导原则（试行）》中的三、变更原料药生产工艺（二）中等变更的第（3）条的描述，你这个可以是微小变更。

风生水起n0h · 发表于 2025-1-13 10:03:04

夏侯无夜发表于 2025-01-13 09:30
参考《已上市化学药品---药学---变更研究技术指导原则（试行）》中的三、变更原料药生产工艺（二）中等变更的第（3）条的描述，你这个可以是微小变更。

大佬，但是精制工艺已经靠近成品了，是不是应该提高风险等级呀？

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