一次性产品使用稳定性

Hahadmc · 发表于 3 天前

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

产品是一次性使用的，发补意见要做使用稳定性研究，这个我们考虑是产品破坏密封包装后，普通实验室放置检测微限，但这个时间有点长，目前做了两个月都是正常的，着急提交发补，有做过的老师吗？有啥建议

沉默是输 · 发表于 3 天前

先按两个月结论提交呗
随后继续做，做到不合格为止，然后修改说明书走说明书更改告知

luknqqnuq1 · 发表于 3 天前

破坏密封包装？

这个验证方法是审评要求的吗？

DUJIA · 发表于 3 天前

如果只交加速的验证是否可以呢？

Hahadmc · 发表于 3 天前

沉默是输发表于 2025-1-13 09:46
先按两个月结论提交呗
随后继续做，做到不合格为止，然后修改说明书走说明书更改告知

对的，考虑先暂时这么做

zh11314 · 发表于 3 天前

一次性产品为什么要破坏密封包装来研究稳定性？？

Hahadmc · 发表于 3 天前

luknqqnuq1 发表于 2025-1-13 09:53
破坏密封包装？

这个验证方法是审评要求的吗？

不是审评要求的，我们产品是一次性使用凝胶，最大规格一次能使用完，这个使用稳定性是不是应该只涉及实际使用过程打开了包装但可能没立即使用这种情况，不知道我们这么考虑合理不

Hahadmc · 发表于 3 天前

DUJIA 发表于 2025-1-13 10:02
如果只交加速的验证是否可以呢？

我们提交了加速和实时老化的，但是还是要求要补开瓶稳定性

luknqqnuq1 · 发表于 3 天前

本帖最后由 luknqqnuq1 于 2025-1-13 10:15 编辑

Hahadmc 发表于 2025-1-13 10:12
不是审评要求的，我们产品是一次性使用凝胶，最大规格一次能使用完，这个使用稳定性是不是应该只涉及实际 ...

不合理，参考下

无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则

评价应该是以货架寿命为主
————————————————
拿不准可以和审评沟通下，看看评价目标/方法学怎么选

你如果再申报材料里面都声称能一次用完了，那审评还想看什么要搞清楚？

MDHAN · 发表于 3 天前

为啥大家讨论的时候，都不愿意说啥产品，这样才有讨论的针对性啊。

一次性使用产品的稳定性，一般考虑的是加速老化之后的稳定性，也就是，你的资料里缺少了加速老化之后的性能研究。

一般会出现这个发补的原因，是你的产品中有关键的部件的材料是高分子材料，而且是容易老化的高分子材料。

当然也不排除他就随意给你开了一条产品使用稳定性。

Hahadmc · 发表于 3 天前

MDHAN 发表于 2025-1-13 10:15
为啥大家讨论的时候，都不愿意说啥产品，这样才有讨论的针对性啊。

一次性使用产品的稳定性，一般考虑的 ...

那个产品是妇科凝胶，一次性能用完，不涉及重复使用

Hahadmc · 发表于 3 天前

luknqqnuq1 发表于 2025-1-13 10:13
不合理，参考下

无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则

好嘞，感谢解答

Hahadmc · 发表于 3 天前

zh11314 发表于 2025-1-13 10:09
一次性产品为什么要破坏密封包装来研究稳定性？？

审评原意见是：开瓶试验完善产品使用期间稳定性研究资料
我们产品是妇科凝胶，最大规格一次性能用完，不涉及重复使用

change5665 · 发表于 3 天前

本帖最后由 change5665 于 2025-1-13 10:35 编辑

你们说明书应该就规定了“开封后，建议在XXX时间内用完”，一般与自己的说明书相适应进行开瓶稳定性验证就行，如果像你们说的一次性用完，不涉及重复使用，那也应该在说明书中做出说明

另外还是注意用词，开瓶稳定性算是专用名词了，不说清楚一堆人都以为是货架稳定性了，那是实时老化和加速老化的事了

溯10f8413b · 发表于 3 天前

开瓶2个月太久了，其他的性能如外观、含量也会发生劣变，建议7天-10天

Hahadmc · 发表于 3 天前

change5665 发表于 2025-1-13 10:32
你们说明书应该就规定了“开封后，建议在XXX时间内用完”，一般与自己的说明书相适应进行开瓶稳定性验证就 ...

好的好的，感谢解答，我们说明书规定的是开封后立即使用，请教下开瓶稳定性像我们开封实验室环境放置检测合理不

Hahadmc · 发表于 3 天前

溯10f8413b 发表于 2025-1-13 10:35
开瓶2个月太久了，其他的性能如外观、含量也会发生劣变，建议7天-10天

好，感谢解答

change5665 · 发表于 3 天前

Hahadmc 发表于 2025-1-13 10:46
好的好的，感谢解答，我们说明书规定的是开封后立即使用，请教下开瓶稳定性像我们开封实验室环境放置检测 ...

开瓶稳定性除了对凝胶性能和效果做评估以外，还有对容器与凝胶微生物情况评估，重要的是要模拟使用场景环境，如果你们产品使用场景是在手术室内那还是在无菌实验室比较合理

Hahadmc · 发表于 3 天前

change5665 发表于 2025-1-13 10:58
开瓶稳定性除了对凝胶性能和效果做评估以外，还有对容器与凝胶微生物情况评估，重要的是要模拟使用场景环 ...

非常感谢

尧尧 · 发表于 3 天前

我好奇的是已经是一次性使用产品了，为什么还要研究开瓶后的稳定性

一次性产品使用稳定性

欢迎您注册蒲公英

点评

点评

点评