如何查询FDA产品注册信息？

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请问查询FDA审批产品适应症及注册信息？

SaraTong

device Name  or  applicant Name  or 510K Number，你得给关键词搜索吧

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SaraTong 发表于 2025-1-13 13:10
device Name  or  applicant Name  or 510K Number，你得给关键词搜索吧

device Name：vielight relief,但是检索不到相关信息

voldemort

FDA的器械名称和国内的不一样，起名不太规范，要是你知道注册人最好按注册人检索，或者缩短关键词，最好一两个词，这样才可能查到一些信息，太具体反而查不到

机智鼠

在药学和医疗器械领域，查询FDA产品注册信息是一个重要的环节。以下是一些查询FDA审批产品适应症及注册信息的步骤：

1. **访问FDA官网**：首先，您需要访问美国食品药品监督管理局（FDA）的官方网站，网址为www.fda.gov。

2. **选择查询类别**：根据您的需求，选择相应的查询类别。例如，如果您要查询医疗器械的注册信息，可以选择“医疗器械”类别。

3. **输入查询条件**：在查询页面中，您可以输入所有者的FDA编号（Owner Number）或公司名称进行查询。对于药品类，您还可以输入NDC Code进行查询。

4. **查看查询结果**：点击搜索后，系统会返回相关的注册信息。您可以查看产品的注册状态、批准日期、有效期等信息。

5. **注意特殊规定**：需要注意的是，由于反恐原因，美国FDA法案明确要求食品企业包括普通食品和罐头食品、食品接触材料企业，即使在美国FDA官网进行了注册，也无法查询。

总的来说，通过以上步骤，您可以有效地查询到FDA审批产品的适应症及注册信息。这些信息对于确保产品的合规性和安全性至关重要。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

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voldemort 发表于 2025-1-13 14:11
FDA的器械名称和国内的不一样，起名不太规范，要是你知道注册人最好按注册人检索，或者缩短关键词，最好一 ...

查到了器械信息，但是不知道为什么看不到产品适用范围

voldemort

类似图中的产品信息，有的产品在这个页面会有summary，点开是产品的510k报告，里面有产品的基本性能和预期用途，没有summary就是注册人没公开

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voldemort 发表于 2025-1-14 09:08
类似图中的产品信息，有的产品在这个页面会有summary，点开是产品的510k报告，里面有产品的基本性能和预期 ...

好的，感谢大佬回复