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有源医疗器械

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药徒
发表于 前天 09:45 | 显示全部楼层 |阅读模式

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有源产品出厂的时候要检测电磁兼容吗

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药师
发表于 前天 09:47 | 显示全部楼层
有源医疗器械在出厂时确实需要进行电磁兼容(EMC)检测。根据《电磁兼容 术语》(GB/T 4365-2003),电磁兼容性是指设备或系统在其电磁环境中能正常工作且不对该环境中的任何事物构成不能承受的电磁骚扰的能力。具体到有源医疗器械,电磁兼容性是其注册检验的重要组成部分之一,通常包括安规、电磁兼容、环境试验以及产品自身的性能测试。

为了确保产品的合规性,建议企业在设计和制造过程中对电磁兼容性进行检测和改进,以确保医疗器械在临床工作中不影响其他电气设备的正常工作,也不被其他电气设备所干扰。此外,企业还需准备好相关材料,如样品送检要求等,以便通过注册检验及委托检测。

综上所述,有源医疗器械在出厂前必须进行电磁兼容检测,这是确保产品质量和安全性的重要环节。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
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药徒
发表于 前天 10:09 | 显示全部楼层
测个der  反正出事了又不是我负责
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药师
发表于 前天 10:36 | 显示全部楼层
emc算型式检验项目

90%的企业没条件出厂测试
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药徒
发表于 前天 10:48 | 显示全部楼层
不测,费时费力费钱
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药徒
发表于 前天 13:10 | 显示全部楼层
不需要,只有工艺或者原材料发生变化时才会对EMC进行测试
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药徒
发表于 前天 13:10 | 显示全部楼层
要放在检测项目中,查看型式检验报告
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药徒
发表于 前天 13:24 | 显示全部楼层
没有能力测,不测
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药徒
发表于 前天 14:17 | 显示全部楼层
不需要测,属于型检项目,大多数企业都没有能检测。
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药生
发表于 前天 17:16 | 显示全部楼层
不需要测,这个不是必须检测的项目。注册检验的时候已经测过了,保证产品与送检的一致就可以了。
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