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[国内外GMP法规及其指南] 请教环境监测趋势分析回顾

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药徒
发表于 前天 09:51 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我们是非无菌新建车间,没有批动态,车间级别是D级,每3个月监测一次,在第一年的时候只有2、3、4季度有数据,在回顾分析的时候是只回顾这3个季度的数据,然后输出警戒限、纠偏限吗
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药士
发表于 前天 09:52 | 显示全部楼层
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大师
发表于 前天 10:03 | 显示全部楼层
在系统建立初期没有足够的数据的情况下,警戒限、纠偏限一般根据经验,按国家标准的百分比制订,如50%、70%,或60%、80%,等,只有在数据具备统计学意义后,才根据趋势,结合国标,综合评定。
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药徒
发表于 前天 10:10 | 显示全部楼层
wzzz2008 发表于 2025-1-14 10:03
在系统建立初期没有足够的数据的情况下,警戒限、纠偏限一般根据经验,按国家标准的百分比制订,如50%、70% ...

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药徒
 楼主| 发表于 前天 10:13 | 显示全部楼层
wzzz2008 发表于 2025-1-14 10:03
在系统建立初期没有足够的数据的情况下,警戒限、纠偏限一般根据经验,按国家标准的百分比制订,如50%、70% ...

我们初期已经按照50%、80%建立了警戒限和纠偏限,目前是积累了2、3、4季度的数据了,只有3次数据加一次SDA的数据,然后回顾分析的时候就是按着这4次数据进行回顾分析吗
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药徒
发表于 前天 11:50 | 显示全部楼层
其实首次验证后是可以制定趋势分析的,你制定警戒线和纠偏限是针对整个洁净区的,不是每个房间、每个测试点的。你可以统计所有点的结果进行趋势分析,也可以是每个房间的平均值;建议是前者!
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药士
发表于 前天 14:28 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 前天 16:19 | 显示全部楼层
各位大佬说的非常好~~~
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