关于委托灭菌

15367649580 · 发表于 2025-1-15 14:43:49

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我们公司后面有个产品需要灭菌，委托外部灭菌之后，自己公司需不需要自己具有检测能力呢，如果检测也委托的话，对方需要具备什么资质呢

你我生而平凡 · 发表于 2025-1-15 14:58:21

无菌检验不可以委外‌。根据《医疗器械生产质量管理规范》第十八条和第五十八条的规定，企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施，并且无菌产品的无菌检验为常规检验项目，因此不得委托检验‌

winchetan · 发表于 2025-1-15 15:02:16

内部的成品检测还是要做的，无菌这一块可以委托灭菌机构做，灭菌机构一般都有CNAS认证的，不然不会接第三方的委托单

谢大师 · 发表于 2025-1-15 15:05:57

你给我踏实儿滴，自己做，听着没

wzzz2008 · 发表于 2025-1-15 15:06:21

winchetan 发表于 2025-1-15 15:02
内部的成品检测还是要做的，无菌这一块可以委托灭菌机构做，灭菌机构一般都有CNAS认证的，不然不会接第三方 ...

委托灭菌机构检验，让他们自己对自己的工作做评价，能放心？

winchetan · 发表于 2025-1-15 15:12:38

wzzz2008 发表于 2025-1-15 15:06
委托灭菌机构检验，让他们自己对自己的工作做评价，能放心？

一般灭菌供应商都有认证的，灭菌确认他们都是要做无菌检验的。

15367649580 · 发表于 2025-1-15 15:12:59

你我生而平凡发表于 2025-1-15 14:58
无菌检验不可以委外‌。根据《医疗器械生产质量管理规范》第十八条和第五十八条的规定，企业应当配备 ...

谢谢大佬~

你我生而平凡 · 发表于 2025-1-15 15:13:09

公司弄两个无菌检验员就好了，不过看样子你们连场地都没有

Jonneyhuang1 · 发表于 2025-1-15 15:14:56

自己公司要有检测能力

Allen_chen · 发表于 2025-1-16 09:20:27

内销产品的话，自己是需要有日常的无菌检测的能力的，外销的话，有CNAS最好，没有的话要对其进行审核确认后，确认其能力。