药械和药品不分家了~验证和确认的定义

yczcpu · 发表于 2025-1-16 09:41:41

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《医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》公开征求意见了。验证与确认章节严重抄袭药品GMP章节。最关键的是定义也揉在一起了，感觉药械开始抛弃13485，开始向药品靠拢了。

yuansoul · 发表于 2025-1-16 09:51:35

同意没意见

orliz · 发表于 2025-1-16 10:01:54

看到了基于风险的验证

kington · 发表于 2025-1-16 10:06:42

验证和确认是一个成熟且工具化的概念，层次逻辑是一样的

yanbei · 发表于 2025-1-16 10:28:46

本帖最后由 yanbei 于 2025-1-16 10:31 编辑

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青椒炒肉 · 发表于 2025-1-16 10:56:08

没做过医疗器械，学习一下

yczcpu · 发表于 2025-1-16 11:07:10

yanbei 发表于 2025-1-16 10:28

的确是这样，能问下这本书是什么吗？写的也挺对

℡紫sé · 发表于 2025-1-16 11:12:17

以后可以药、辅、包、械来回切换，增加就业宽度

EPO2B小青年1 · 发表于 2025-1-16 11:22:18

历史必然~~~

准圣级药老 · 发表于 2025-1-16 11:42:48

当某些东西被需要，他就该慢慢的出现，这就叫应运而生。

yanbei · 发表于 2025-1-16 11:47:03

yczcpu 发表于 2025-1-16 11:07
的确是这样，能问下这本书是什么吗？写的也挺对

验证工程师的跃迁

vonapk · 发表于 2025-1-16 14:09:09

yanbei 发表于 2025-1-16 11:47
验证工程师的跃迁

有电子版吗

漠然茴艏_濡沫淡 · 发表于 2025-1-16 16:25:50

有电子版吗分享一下，谢谢

yhgz · 发表于 2025-1-16 18:51:36

国内外都是这个路径，医疗器械吸收药品监管经验

18186386804 · 发表于 2025-1-17 09:11:55

℡紫sé 发表于 2025-1-16 11:12
以后可以药、辅、包、械来回切换，增加就业宽度

前途一片光明啊

言师 · 发表于 2025-1-17 09:48:35

我觉得这次的修订，从本质和思想上跟药品完全不同。认知上的差异，让器械和药品走的是两条路。

HollowHills · 发表于 2025-1-17 10:13:59

生产质量管理规范，结果有一章讲销售和售后

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