护理包有效期咨询

朱倪根

一次性使用无菌手术包类产品注册审查指导原则（2024年修订版）3.4.2手术包的有效期以组件中最短有效期为最终产品有效期。对于外购件，需要考虑组件购买时的剩余效期及影响效期主要因素，如材料老化、灭菌有效期等，应审评技术报告中的效期验证相关资料。
问题：护理包部分组件有效期是2年（碘伏棉签、棉球类），组件购买至实施生产，剩余有效期不足2年，护理包产品老化试验结果2年，目前定的产品有效期为2年。效期验证相关资料如何提供？

机智鼠

针对您提出的问题，关于护理包部分组件有效期及产品老化试验结果的效期验证资料提供，可以参考以下步骤和要点：

1. **组件有效期验证**：首先，需要对护理包中各组件（如碘伏棉签、棉球类）的有效期进行验证。这包括收集并审查供应商提供的组件有效期数据，以及进行必要的稳定性测试以确认组件在储存条件下的实际有效期。

2. **剩余有效期评估**：对于外购件，特别是那些购买时剩余有效期不足2年的组件，需要详细记录其购买时的剩余有效期，并评估这一因素如何影响最终产品的有效期。

3. **老化试验结果分析**：提供的护理包产品老化试验结果为2年，这表明在模拟长期储存条件下，产品的性能和安全性能够保持至少2年。然而，这一结果需要与组件的有效期验证相结合来综合确定最终产品的有效期。

4. **效期验证报告编制**：根据上述分析和测试结果，编制详细的效期验证报告。该报告应包括组件有效期验证数据、剩余有效期评估、老化试验方法和结果，以及最终确定的护理包产品有效期的合理性解释。

5. **符合法规要求**：确保所提供的效期验证资料符合《一次性使用无菌手术包类产品注册审查指导原则（2024年修订版）》等相关法规和指南的要求。特别是3.4.2条款关于手术包有效期的规定，以及考虑材料老化、灭菌有效期等因素对效期的影响。

综上所述，效期验证相关资料的提供需要综合考虑组件有效期、剩余有效期评估、老化试验结果以及法规要求，以确保护理包产品的有效期得到科学合理的确定。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

kuwaithan

购买组件有效期长一点的产品，比如你定的产品有效期是2年，购买的最好是3年或者更长，采购的时候，控制有效期能覆盖护理包的有效期即可。