最终灭菌注射剂内毒素控制问题

zgzjjh00063 · 发表于前天 14:10

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小容量注射液生产过程内毒素控制，玻璃安瓿通过隧道烘箱除热源，后续配液系统和灌装器具均采用湿热灭菌无法除热源，0.22过滤也无法除热源，请问这个配液系统、管道还有灌装器具一般怎么控制内毒素，用氢氧化钠清洗？？？

金刚石与煤炭 · 发表于前天 16:25

减少微生物；清洗去除内毒素

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2489081013 · 发表于前天 20:26

我也想了解

461244699 · 发表于昨天 07:15

过碱液，纯蒸汽消毒，定期监测。

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胜利者 · 发表于昨天 07:41

配液系统无死角，灌封软管清洗灭菌

zgzjjh00063 · 发表于昨天 08:30

大量注射用水冲洗也能除内毒素加上碱洗应该合理了

EPO2B小青年1 · 发表于昨天 08:45

小容量注射液生产过程内毒素控制，玻璃安瓿通过隧道烘箱除热源，后续配液系统和灌装器具均采用湿热灭菌无法除热源，0.22过滤也无法除热源，请问这个配液系统、管道还有灌装器具一般怎么控制内毒素，用氢氧化钠清洗？？？

“热原”注意错别字

你的想法是对的，小容量注射液（非脱碳）内毒素控制只能靠和药液接触的物品来控制内毒素，一般的做法有：

原料辅料内毒素控制在一定水平，注射用水符合药典要求，这样药液内毒素得到基本控制；

安瓿瓶西林瓶等通过隧道烘箱进行灭菌除热原

胶塞（如适用）通过注射用水清洗控制内毒素

配液系统或管道通过氢氧化钠溶液浸泡、循环等方式去除内毒素，再用注射用水清洗，纯蒸汽（控制内毒素）灭菌

灌装用器具清洗方式同上，玻璃不锈钢可以干热，其他可以湿热

综合各种方式使得最终产品内毒素控制在合格水平

产品并不是无内毒素，是控制在合格范围内即可

—— EPO2B小青年【努力赚取专业度】

学会珍惜1 · 发表于昨天 08:52

湿热只能去除微生物，不能去除热原

小树冲冲 · 发表于昨天 10:52

2489081013 发表于 2025-1-19 20:26
我也想了解

碱洗

小树冲冲 · 发表于昨天 10:53

碱洗+湿热灭菌

zgzjjh00063 · 发表于昨天 13:35

小容量安瓿：原辅料控制＋注射用水控制＋隧道烘箱＋CIP+碱洗西林瓶的话再加个胶塞清洗

18750767618 · 发表于 1 小时前

zgzjjh00063 发表于 2025-01-20 13:35
小容量安瓿：原辅料控制＋注射用水控制＋隧道烘箱＋CIP+碱洗      西林瓶的话再加个胶塞清洗

你好请问一下，cip是啥吗，新手求带

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梦醒发现终究是 · 发表于 1 小时前

18750767618 发表于 2025-1-21 10:51
你好请问一下，cip是啥吗，新手求带

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[质量保证QA] 最终灭菌注射剂内毒素控制问题

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