关于效期缩短

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现在我们有一个国内改包海外的产品，效期是15个月，现在我们准备从有效期往前推12个月作为我们改包产品的生产日期，效期就变成了12个月，这样可以吗。

机智鼠

根据《药品生产质量管理规范》第2010版，药品的有效期应当基于稳定性研究数据确定。您提到的将有效期从15个月缩短至12个月，需要确保产品在新的有效期内依然能够保持其预期的安全性和有效性。这要求进行相应的加速稳定性试验和/或长期稳定性试验来支持这一变更。

根据《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第28号）第三十一条，药品生产企业变更药品有效期的，应当向所在地省级药品监督管理部门申请变更登记。因此，在实施效期调整前，建议先完成必要的稳定性研究，并按照法规要求提交相应的变更申请及研究资料，以确保合规性。

此外，还需注意的是，《医疗器械监督管理条例》中也有类似规定，对于涉及医疗器械的产品改包或效期调整，同样需要遵循相关法规的要求进行评估和申报。

综上所述，虽然理论上可以通过稳定性研究支持效期的调整，但实际操作中必须严格遵守相关法律法规的规定，完成必要的研究和申报程序后方可实施。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

wzzz2008

效期是按生产日期算的，不是按包装日期算的。

爱笑的一天

建议看下GMP对生产日期的定义

吸入粉

可以缩短有效期，但不能更改生产日期，缩短也要有文件依据，比如上报药监局的时候就是外销12个月效期。

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wzzz2008 发表于 2025-1-21 12:52
效期是按生产日期算的，不是按包装日期算的。

是看半成品的生产日期，但是现在我们出口是由正常国内产品改包的，在原效期上往前推12个月，作为生产日期，说直白点，为了数据好看一点，但是性能是不受影响的

加油玉儿

生产日期怎么能改呢。