MDR标签

limengtian

请问各位大师，MDR 2017/745法规上，标签必须注明下面全部事项：
（b）使用者识别器械所必需的详细信息、包装内容以及对于使用者不明显的器械预期用途；

不明显的器械预期用途，理解为：预期用途比较多，容易让人误解，所以需要标明以免用错，一般产品是不适用的。
请问”使用者识别器械所必须的详细信息“这是什么意思？他需要提供什么信息呀？是什么情况下都适用吗？
”包装内容“，我们的产品是一个一体式的，里面就一个产品，什么附件都没有，这种情况适用吗？是让我们写”数量：1pcs"?

范烦烦

使用者识别器械所必须的详细信息我理解为应该是指生产厂家的名称地址以及产品的输入电压能量，重量以及生产批号这些信息

咿咿呀呀ac1

比如说有源产品，需要满足9706.1通标里边的一些要求，如果有适用的并列标准，比如9706.102，,以及适用的专标。
比如说9706.1里边要求：

对永久性安装的ME设备，如果电源接线箱或供电端子盒内任一连接点上（包括导线本身），在技术说明书指出的最大运行环境温度下，正常使用和正常状态时温度达75℃以上，ME设备应标记以下的或与之等效的说明：
“采用至少能适应X℃的布线材料供电源连接用。”

那么如果你的产品如果是永久性安装设备，且符合描述的设计或者使用环境等，就需要满足标准中要求的“标记”，此处的要求是说明书上有此标准，有些是要求标记在设备上，或者其他的规定位置。
个人意见，仅供参考。