注册代理人变更和技术要求变更可以放在一次变更里面做吗

pchxyc

注册代理人变更和技术要求变更可以放在一次变更里面做吗

Faithfcc

根据《医疗器械注册与备案管理办法》及相关规定，注册代理人变更和技术要求变更可以放在一次变更中进行申请，但需要根据变更的性质分别处理：
1、注册代理人变更：属于登记事项变更，需要提交相关材料进行备案。
2、技术要求变更：属于许可事项变更，需要提交详细的变更说明及相关验证资料，并经过技术审评。
如果通过线上途径（eRPS系统）申请，登记事项变更和技术要求变更可以在同一申请表中提交，但仍需按照要求分别准备材料。如果通过线下途径申请，则需要分别填表并准备材料。
因此，虽然两者可以合并申请，但需注意区分变更类型并准备相应的申报资料。

pchxyc

Faithfcc 发表于 2025-1-23 10:28
根据《医疗器械注册与备案管理办法》及相关规定，注册代理人变更和技术要求变更可以放在一次变更中进行申请 ...

但是在申报平台上面 变更注册事项和变更备案事项不可同时勾选 这个要怎么弄啊

yiya12

一个是变更注册一个是变更备案，三类应该是不行，二类得看省局平台

BBCOME

个人感觉先做代理人变更备案，做完后再做注册变更。变更备案也就1-2周就可以做完了

咿咿呀呀ac1

许可事项变更的申请表上没有代理人变更的选项吗？如果有可以一起变更，或者直接打窗口老师电话咨询一下。

kuwaithan

看系统，有选项一次选2个就一次，没有选项就分开。这个变更应该很快吧，又没有技术相关内容。都是一路点同意就过了，一个事项5个工作日左右。