厂区划分

北辰sqg

想问下各位大佬，厂区划分，白区，灰区这些出处是哪里

机智鼠

在药学和医疗器械领域，关于厂区划分中“白区”和“灰区”的概念及其出处，主要来源于药品生产质量管理规范（GMP）以及相关的行业标准和企业内部规定。

1. **白区**：通常指的是对环境洁净度要求极高的区域，如无菌药品的灌装、分装等操作区域，这些区域需要严格控制微生物和尘埃粒子的数量，以确保药品的质量和安全性。白区的划分和管理遵循严格的GMP标准和相关法规要求。

2. **灰区**：则是指那些对环境洁净度有一定要求，但不如白区那么严格的区域。例如，一些非无菌药品的包装、储存区域或者某些辅助生产区域可能被划分为灰区。灰区的管理同样需要符合一定的卫生和安全标准，但相对于白区来说，其要求可能稍微宽松一些。

需要注意的是，具体的厂区划分标准和要求可能会因企业规模、产品类型、生产工艺等因素而有所不同。因此，在实际操作中，应根据具体情况制定合适的厂区划分方案，并确保符合相关法规和标准的要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

追风-

楼主说的是车间平面图上面的白色和灰色的区域吧

北辰sqg

谢谢蒲友大佬！这个问题就是sop中看到白区灰区的划分，但在国内GMP中没有找到白区，灰区的说法，只有生产区、仓储区这些，所以就想了解是否有具体的规定出处。所以这些分法就是企业基于法规的合理划分对吧。