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辐照灭菌

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药徒
发表于 2025-2-4 11:23:33 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大佬能够指导下辐照灭菌验证学习网址或者相关资料吗
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药徒
 楼主| 发表于 2025-2-4 11:41:03 | 显示全部楼层
学习这国标就够了吗,还有其他的推荐吗

GB18280.1-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:灭菌过程开发、确定、常规控制要求.pdf

616.66 KB, 下载次数: 57

GB18280.2-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分:建立灭菌剂量.pdf

849.24 KB, 下载次数: 44

GBT18281.3-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分:湿热灭菌用生物指示物.pdf

1.35 MB, 下载次数: 42

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J3J
感谢分享666  详情 回复 发表于 2025-2-18 07:35
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药徒
发表于 2025-2-5 08:32:52 | 显示全部楼层
关于辐照标准理论上写的已经很清楚了,但是现场实施其实是不太好 完全按照标准执行的,但是关于现场实施的资料确实少之又少,我也是做辐照灭菌的
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药徒
 楼主| 发表于 2025-2-5 08:37:27 | 显示全部楼层
金池长老 发表于 2025-2-5 08:32
关于辐照标准理论上写的已经很清楚了,但是现场实施其实是不太好 完全按照标准执行的,但是关于现场实施的 ...

是的是的,虽然标准写的很全,但是实际上产品做验证的时候,感觉有点难,网上的资料也很少
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药徒
发表于 2025-2-5 08:50:55 | 显示全部楼层
噔吖 发表于 2025-2-4 11:41
学习这国标就够了吗,还有其他的推荐吗

23年做过一次辐照灭菌验证,问过同行多没什么相关经验,甚至专门做辐照灭菌的产家也无法提供验证模板,最后参考了这几个国标,还套用了环氧乙烷灭菌验证的模板(国标中的很多内容在实际操作中很难完成)
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药徒
发表于 2025-2-5 08:57:47 | 显示全部楼层
金毅 发表于 2025-2-5 08:50
23年做过一次辐照灭菌验证,问过同行多没什么相关经验,甚至专门做辐照灭菌的产家也无法提供验证模板,最 ...

一开始准备有偿做这个验证,但厂家软件硬件很多都满足不了要求,他们自己也嫌麻烦,不愿意做这个验证,还好因为长期合作的关系,他们愿意配合把关键的几项步骤做掉了
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药徒
 楼主| 发表于 2025-2-5 10:48:03 | 显示全部楼层
金毅 发表于 2025-2-5 08:50
23年做过一次辐照灭菌验证,问过同行多没什么相关经验,甚至专门做辐照灭菌的产家也无法提供验证模板,最 ...

好咧好咧,谢谢啦
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药徒
 楼主| 发表于 2025-2-5 10:48:57 | 显示全部楼层
金毅 发表于 2025-2-5 08:57
一开始准备有偿做这个验证,但厂家软件硬件很多都满足不了要求,他们自己也嫌麻烦,不愿意做这个验证,还 ...

确实,是需要辐照厂家配合,我们现在也在找,能做的厂家也很少(电子加速的多、钴60的少)
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药徒
发表于 2025-2-5 16:14:16 | 显示全部楼层
厂家有经验有模板,给钱配合提供样品和微生物实验的数据就行了,给的钱多连微生物实验都能给你包了

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好咧好咧  发表于 2025-2-5 16:22
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药徒
发表于 2025-2-5 16:37:36 | 显示全部楼层
我们这边有台电子加速器,想要做的话兄弟可以来交流交流!
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发表于 2025-2-9 21:12:30 来自手机 | 显示全部楼层
公司是哪里的?我们钴源辐照和电子束辐照都有,看看有没有合作机会
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药士
发表于 2025-2-18 07:35:38 | 显示全部楼层
噔吖 发表于 2025-2-4 11:41
学习这国标就够了吗,还有其他的推荐吗

感谢分享666
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