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[原料药] 临床用原料药委托生产和检测

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药徒
发表于 2025-2-6 15:58:17 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 changhouyi 于 2025-2-6 16:07 编辑

遇到一个场景与各位探讨:
背景:
  • 口服固体制剂创新药,III期临床用API转到一个新CDMO做,DP仍然自己做。但该企业CDMO业务不成熟,phase appropriate quality system不太完善,QC的检测能力也打问号,稳妥起见,决定API在CDMO生产和批次放行,但API检测和稳定性研究放在自己的DP工厂。
  • 由于DP工厂检测设备限制,其中API的两个非关键检测项放在CDMO检测 (这两个检项为CDMO内控标准,不在DP工厂放行标准和入厂检验标准内)。

问题:
  • 委托生产是否可以仅委托生产和批次放行,但不委托检测?(CDMO和DP工厂分别建立API的放行标准)
  • 如果API的两个非关键检项放在DP工厂的放行标准,CDMO进行检测是否单纯属于DP实验室委托CDMO实验室检测?对于CDMO实验室来说是否属于检验检测机构,是否需要按照《检验检测机构资质认定管理办法》认定后才可以接收检测业务?
  • CDMO进行批次放行是否需要出具自己的放行COA?是否可以根据DP工厂的放行COA进行放行?





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药徒
发表于 2025-2-6 16:17:43 | 显示全部楼层
问题有点绕     拆分下   就是API生产后委托DP工厂进行检验和后续研究   其中有两个项目在API工厂自己检测   
1.委托检验按照法规和API工厂的质量体系执行。
2.API收到委托检验结果   需要按照自己的质量体系出具放行COA.
3.DP工厂收到已经放行的原料  可以根据自己已经检查的结果评估  入场物料是否重新检验   并出具放行COA
这是我的理解

点评

感谢回复。 1.临床用原料药委托生产的IND持有人还属于甲方,甲方的DP工厂检验目前没按照委托检验管理。 2.我的理解也是CDMO收到检验结果后需要出具自己的放行COA。  详情 回复 发表于 2025-2-7 09:05
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药徒
 楼主| 发表于 2025-2-7 09:05:45 | 显示全部楼层
W123309784 发表于 2025-2-6 16:17
问题有点绕     拆分下   就是API生产后委托DP工厂进行检验和后续研究   其中有两个项目在API工厂自己检测  ...

感谢回复。
1.临床用原料药委托生产的IND持有人还属于甲方,甲方的DP工厂检验目前没按照委托检验管理。
2.我的理解也是CDMO收到检验结果后需要出具自己的放行COA。
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