能否直接购买2代菌株传代使用

欢乐马gb0

公司内部实验室有3种菌种要做阳性对照，能否直接购买能够溯源的2代菌种回来以后传代1次以后甘油冻存管保存使用？

机智鼠

根据《药品生产质量管理规范》（GMP）和相关法规要求，对于使用菌种进行阳性对照的实验，必须确保所使用的菌种来源可靠、可溯源。购买能够溯源的2代菌种是可行的，但需要满足以下条件：

1. 供应商应具备合法的资质，能够提供菌种的来源证明和质量保证文件。
2. 购买前应与供应商签订明确的合同，约定菌种的质量标准、交付方式、保存条件等事项。
3. 收到菌种后，应按照供应商提供的保存条件进行储存和使用，并做好记录。
4. 在使用前，应对菌种进行验证，确保其符合实验要求。

因此，建议在购买前仔细评估供应商的信誉和资质，确保所购买的菌种能够满足实验需求，并遵循相关法规和指南的要求进行操作。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

八档丶电风扇

商业菌株不能用于传代，尽量使用菌种保存机构的0代菌来建库

2020稻草人

八档丶电风扇 发表于 2025-2-8 09:09
商业菌株不能用于传代，尽量使用菌种保存机构的0代菌来建库

这是哪里的要求呢？

156067

忘了哪里的说法了，3-5代都可以做实验，所以买2代，自己传代保存复苏可行。

但是自己传代，浓度这一点比较麻烦。（省钱）

所以省事就是市售 定量的冻干菌株。（省事）

欢乐马gb0

八档丶电风扇 发表于 2025-2-8 09:09
商业菌株不能用于传代，尽量使用菌种保存机构的0代菌来建库

但是供应商说可以，这句原话我看到了。

欢乐马gb0

156067 发表于 2025-2-8 09:20
忘了哪里的说法了，3-5代都可以做实验，所以买2代，自己传代保存复苏可行。

但是自己传代，浓度这一点比 ...

现在就是要控制成本，我们就是想买回来传代一次使用，不会再继续往下传代了。中国药典确实说了商业菌株不能用于传代。

欢乐马gb0

八档丶电风扇 发表于 2025-2-8 09:09
商业菌株不能用于传代，尽量使用菌种保存机构的0代菌来建库

北京三药的，有溯源报告，技术支持回复是可以的。

咒逐

156067 发表于 2025-2-8 09:20
忘了哪里的说法了，3-5代都可以做实验，所以买2代，自己传代保存复苏可行。

但是自己传代，浓度这一点比 ...

同支持可用，楼主说的是可溯源，默认是菌种来源资质没问题。

菌浓度可控，难一点的是白色念球菌，这玩意在SDB中沉降太快了。

常见5种细菌取到稳定期初中期菌液按照规定稀释就行。菌液孵育过程会有影响，做12h-24h区间的菌浓度-小时图测算就行。

黑曲霉孢子可以做效期，通常可维持1个月，同次可用不同菌管按药典方法取，混匀后分装，取一支测浓度，其它的就可以按照这个用。

白色念珠菌需要充分振摇（旋涡振荡器最好）后约3秒内吸取。且菌爱沉积在菌管底，几乎不可能在短时间内达到菌液稳定期。不忙时候还自己做做，忙的时候就用的定量菌。

156067

欢乐马gb0 发表于 2025-2-8 09:25
现在就是要控制成本，我们就是想买回来传代一次使用，不会再继续往下传代了。中国药典确实说了商业菌株不 ...

商业派生菌株与标准菌株的区别：

从技术角度来讲，标准菌株都是从国家认可的机构或者国外菌种保藏机构购买得到的，为0代菌种的冻干粉，在使用前需要进行复苏、传代、鉴定和保藏等工作，并且在使用前需要提前一天进行活化，并且需要梯度稀释后对其进行计数定量；

而商业派生菌株则是由标准菌株派生出来的，通常为冻干形式，一般是3~5代菌种，它的特点是不需要进行活化、传代、鉴定和保藏，即得即用，无需进行提前活化和梯度稀释，按照厂家提供的说明书操作即可得到所需数量的菌液，大大节省了微生物实验室工作人员的工作负担。

按你们需求么买0代的或者可以溯源的1-2代的

欢乐马gb0

156067 发表于 2025-2-8 09:39
商业派生菌株与标准菌株的区别：

从技术角度来讲，标准菌株都是从国家认可的机构或者国外菌种保藏机构 ...

那可以溯源的1-2代属于商业派生菌株吗？因为说明书2代是需要复苏的，我现在的想法是复苏后甘油冻存管保存使用。但是我不确定的是当老师拿出药典的这句话的时候，我要如何解释。

欢乐马gb0

咒逐 发表于 2025-2-8 09:34
同支持可用，楼主说的是可溯源，默认是菌种来源资质没问题。

菌浓度可控，难一点的是白色念球菌，这玩 ...

我们只考虑大肠，金葡，铜绿这3种保存使用。其他的做培养基适用性检查的时候买2支定量的就可以了。

咒逐

欢乐马gb0 发表于 2025-2-8 09:25
现在就是要控制成本，我们就是想买回来传代一次使用，不会再继续往下传代了。中国药典确实说了商业菌株不 ...

我想你说的是如图这段话，，

但这段话不是独立的，结合上一段，个人认为逻辑是这样：
标准菌株衍生物→商业定量菌株→可用作工作菌株→工作菌株传代严格控制≈工作菌株可以传代≈定量菌株可传代。

然后原话是“标准菌株的商业衍生物仅可用作工作菌株”，对应的意思应该是不允许做成储备菌株使用。正常传代使用是可以的。

156067

欢乐马gb0 发表于 2025-2-8 09:42
那可以溯源的1-2代属于商业派生菌株吗？因为说明书2代是需要复苏的，我现在的想法是复苏后甘油冻存管保存 ...

不拿3-5代的传代问题都不大。其他等提了再改。毕竟0代贵，而且药品实验室的标准管不到器械
补充一下，严格的来说复苏、转移都属于下一代了。我指的不拿3-5传代是不拿3-5的去传代保存。，仅使用的话，问题不大。主要是因为传代次数过多容易变异。

bihai0024

2020稻草人 发表于 2025-2-8 09:11
这是哪里的要求呢？

2023版GMP指南《质量控制实验室与物料系统》
P270:工作菌株不可替代标准菌株，标准菌株的商业衍生物仅可做工作菌株

八档丶电风扇

八档丶电风扇 发表于 2025-2-8 09:09
商业菌株不能用于传代，尽量使用菌种保存机构的0代菌来建库

中国药典         

八档丶电风扇

欢乐马gb0 发表于 2025-2-8 09:24
但是供应商说可以，这句原话我看到了。

供应商为了卖东西什么都能说，提供溯源信息和鉴定报告这点是基本的，你只要买商业菌株都需要提供这个东西，而是药典规定了商业菌株就是不能用于传代，可能你用于传代对于菌种来说可能影响不大，但是中间很多东西说不明白的，只能说有法规条文明确说明的情况下，按照法规条文走，
而且为了省成本、你买商业二代和0代标准菌株差几个钱？0代也就1K-2K左右

八档丶电风扇

咒逐 发表于 2025-2-8 09:52
我想你说的是如图这段话，，

但这段话不是独立的，结合上一段，个人认为逻辑是这样：

有没有可能他说的工作菌株就是你用来接种的那一代才是呢，就是你拿来制备工作菌悬液那个；如果用商业2代用于传代，使用传代后的用于接种，那么传代后的才是工作菌株，商业2代在你的使用方式里严格来说就不是工作菌株了

欢乐马gb0

八档丶电风扇 发表于 2025-2-8 10:29
供应商为了卖东西什么都能说，提供溯源信息和鉴定报告这点是基本的，你只要买商业菌株都需要提供这个东西 ...

实验室现在只有1个人，只有一个-20℃的冰箱，基于现在的实际情况，我能想到工作量不大，且能控制成本的方式就是这个。我是2代买回来复苏以后保存半年的用量使用，不会再往下传代了。

咒逐

八档丶电风扇 发表于 2025-2-8 10:34
有没有可能他说的工作菌株就是你用来接种的那一代才是呢，就是你拿来制备工作菌悬液那个；如果用商业2代 ...

那这个问题关键就在于工作菌株到底是什么了，是特指用于接种的菌种？还是储备-工作二元类别判别的后者？

本身来说，菌种常规就三种形态，-30℃超低温/液氮保存的储备菌株（磁珠、甘油、冻干）、2-8℃琼脂保存/液态石蜡封存、临用新制菌液。我个人观点是只是不能重新保存，药典中也强调只能超低温保存1次，不允许复冻。