增加铝塑、外包变更

大山5662

原有一条片剂生产线，在其它地方增加铝塑、外包，其配料、总混还是原生产线，这个变更怎么评估？

wzzz2008

如果你本来就是铝塑的，这个就按《五、变更制剂生产工艺》中新增生产设备走。
如果你本来不是铝塑的，现在增加铝塑的包装形式，按《九、变更包装材料和容器》。

抱琴揽风

（1）增加铝塑和外包所带来的功能布局影响。
（2）设备与包装材质的变化情况。
（3）对产品质量和安全性是否带来风险。
（4）变更的法规符合性
（5）药政需要履行的手续。

暂时就想到这些。

机智鼠

针对原有片剂生产线在其他地点增加铝塑、外包的变更评估，应遵循以下专业步骤：

1. **法规依据**：《药品生产质量管理规范》（GMP）是评估此类变更的主要法规依据。根据GMP要求，药品生产企业在生产过程中必须确保产品质量的一致性和稳定性。

2. **评估内容**：
   - **工艺验证**：对原生产线的配料、总混工艺进行再验证，确保在新环境下仍能保持产品质量。
   - **设备评估**：对新增的铝塑、外包设备进行评估，确认其性能、操作参数与原生产线相匹配，且不会对产品质量造成影响。
   - **环境控制**：评估新地点的环境条件，包括温湿度、洁净度等，确保符合药品生产的环境要求。
   - **人员培训**：对涉及变更的人员进行培训，确保他们了解新的生产工艺和操作要求。

3. **风险评估**：进行全面的风险评估，识别可能影响产品质量的因素，并制定相应的控制措施。

4. **文件记录**：详细记录变更过程及评估结果，形成书面文件，以备后续审查和监管。

综上所述，此变更评估需综合考虑工艺、设备、环境和人员等多个方面，确保变更后的生产过程符合GMP要求，保障药品质量。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

邹生

你这其他地方指的是？同一个车间还是、、、

大山5662

谢谢各位，在同一车间

大山5662

原是铝塑，外包，这是在车间内另一地增加装瓶、外包，原线配料、总混、压片、包衣不变，包衣后转移至新地方进行装瓶、外包